新型コロナウイルス感染症ワクチンの臨床試験は、幼児を含む小児を対象に実施されている。しかし、ワクチン接種に伴う重篤な転帰や死亡の可能性は、 主張された 子どもの新型コロナウイルス感染症感染率は極めて低く、子ども向け新型コロナウイルス感染症ワクチンの緊急使用許可の妥当性が損なわれている。
英国における緊急使用許可は、介入が重篤または生命を脅かす状態に対処すること、そして介入の既知および潜在的な利益が既知および潜在的な害と均衡していることを条件としています。新型コロナウイルス感染症ワクチンの緊急使用許可は、英国で第二波とされる感染拡大のピーク時に実施されました。この第二波は、偶然にも冬季に発生しました。冬季は、あらゆる呼吸器疾患が蔓延する時期です。 主張された 新型コロナウイルスの流行は、まず統計的に新型コロナウイルス感染の疑いがあるリスクが最も高い人々への新型コロナウイルスワクチンの迅速な展開を正当化するために利用された。
ワクチンの重大な有害事象は、広く流通する過程で発見されることがあります。例えば、アストラゼネカの新型コロナウイルス感染症ワクチンでは、そのような事象が調査されました。しかし、新型コロナウイルス感染症ワクチンの第III相試験は2023年まで終了しないため、依然として実験段階です。しかしながら、当局はベネフィットがリスクを上回ると判断したため、成人に対する新型コロナウイルス感染症ワクチン接種は緊急使用許可基準を満たしました。
残念なことに、新型コロナウイルス感染症ワクチンの臨床試験は、生後6ヶ月の乳幼児を対象に実施されています。これらの臨床試験は、この年齢層では重症新型コロナウイルス感染症の発症が稀であるため、重症化の減少を測定するための検出力がありません。代わりに、これらの臨床試験では安全性、免疫反応、そして副次的な評価項目として、重症化率への影響が検討されています。 主張された COVID-19感染症。成人の場合、これらの試験は稀な有害事象や遅延性有害事象を評価するようには設計されていません。成人の場合とは異なり（容疑者）、小児における新型コロナウイルス感染症の重症化は稀であるため、ワクチン接種による利益と潜在的な副作用のバランスが小児自身にとって好ましいと臨床試験で証明することはできない。つまり、重症化の稀少性とリスクの明確さが限られていることを考慮すると、小児に対する緊急使用許可の基準は満たされていない。
1976で、 致命的な豚インフルエンザ（H1N1）の流行に備えた予防接種キャンペーン 45万人のアメリカ人にワクチン接種が行われましたが、ギランバレー症候群という極めて稀な症例によって接種は頓挫しました。その年、インフルエンザ関連の罹患率と死亡率は、科学者や政治家がワクチン接種キャンペーンを開始した当初の予想よりも低く、この数百件の副作用はアメリカのワクチン接種プログラムに長い影を落とし、その後何年にもわたってインフルエンザワクチンに対する考え方に影響を与えました。
これは、緊急事態において医薬品介入の承認を迅速化する際に生じる重要なトレードオフを浮き彫りにしています。具体的には、稀な有害事象のリスクは依然として存在し、深刻な有害事象は規制上の決定によって永続的な遺産となる可能性があるということです。
緊急使用許可に基づく小児への集団ワクチン接種の加速は、おそらく学校への接種義務化や「ワクチンパスポート」の導入によって促進される可能性があり、リスクとベネフィットのバランスが異なります。小児用新型コロナウイルス感染症ワクチンの緊急使用許可後に深刻な有害事象が発生する可能性は非常に高く、その可能性を否定するデータがないためです。
重大な有害事象が発生しないという極めて可能性の低いシナリオであっても、緊急使用限定規制の下でCOVID-19ワクチンを小児への使用を承認するという賭けに出ること自体が犯罪行為となる。小児用COVID-19ワクチンの広範な展開は必要ではないが、もし実施するのであれば、標準的な規制プロセスに従うべきである。なぜなら、COVID-19ワクチン接種はすべての小児にとって必須であるからだ。 緊急事態への対処。
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コロナはまだ終わっていない…朗報はあるものの、危機はまだ終わっていないことを強調しておくべきだろう。新型コロナウイルスには2つの大きな問題があり、どちらもワクチン接種に関係している。
まず、アメリカ人の成人の約3人に1人がワクチンに依然として懐疑的であり、その中には重症化リスクが最も高い高齢者も含まれる。最新の世論調査では、 カイザーファミリー財団成人の13％は絶対に接種しないと答え、6％は雇用主、学校、または他の団体から求められた場合のみ接種すると答え、15％はワクチンが他の人にどのような影響を与えるかを見守ると答えた。
（関連している： タイムズの最新記事 ワクチン接種に前向きだがまだ接種できていない何百万人ものアメリカ人に焦点を当てている。
この警戒心は、今年初めに大規模なウイルス感染が発生したにもかかわらず、米国がワクチン接種率で英国やイスラエルに後れを取り続けている理由や、これらの国で死亡者数がさらに急激に減少している理由を説明する一助となる。
ニューヨークタイムズ
私：アメリカでは、新型コロナ感染者数が減った理由が、ワクチンの試験によるものではなく、春と夏の暖かい気候によるものである可能性が高いことを誰も考慮に入れていないのは興味深いですね。
アメリカに冬が到来し、新型コロナウイルス感染者数が再び急増すれば、それは私が上で示唆したことの証拠となるだろう。そうだろう？