入手した情報 トライアルサイトニュース この調査は、ファイザー/ビオンテックのCOVID-19ワクチンの使用を急いで承認する中で、日常的な品質試験の問題が見落とされ、米国や英国政府を含む世界中の政府が、完全に実験的なワクチンを用いて大規模なワクチン接種プログラムを実施していることを明らかにしている。

文書は、ファイザー社がワクチンを欧州医薬品庁（EMA）に審査のために提出する前に、そのワクチンの生体内分布と薬物動態を徹底的に調査していなかったことを示しているようだ。

重要な研究（体内分布研究として知られるもので、注入した化合物が体内のどこに移動し、どの組織や臓器に蓄積するかを決定するために設計されている）において、ファイザーは市販のワクチン（BNT162b2）を使用せず、代わりに、 ルシフェラーゼタンパク質.

EMAの審査官らは、「ワクチン候補BNT162b2については、従来の薬物動態学的または生体内分布に関する研究は実施されていない」と明確に認めています。

薬物動態 薬物動態とは、体内で薬物がどのように使用され、どのような作用を及ぼし、どのように体内を移動するかを指します。これには、薬物の吸収、生物学的利用能、分布、代謝、排泄といった時間経過が含まれます。

 Trial Site Newsによると、規制文書には、主要な研究が適正試験所基準（GLP）を満たしていなかったため、ファイザーがワクチンの前臨床毒性研究中に業界標準の品質管理慣行に従わなかったことが示されている。

優良試験所基準 GLPは、非臨床試験の品質と完全性に関わる品質システムです。その目的は、「化学的非臨床安全性試験の一貫性、信頼性、均一性、および品質を確保すること」です。GLPは、製薬業界、特に新薬の承認前に実施しなければならない非臨床動物試験と最もよく関連付けられています。

さらに、業界標準の生殖毒性および遺伝毒性研究の完全なパネルは実施されていません。

トライアルサイトの創設者兼CEOであるダニエル・オコナー氏は次のように述べた。「これらの調査結果からわかるのは、ファイザー社がパンデミックの圧力に基づいてワクチン開発のタイムラインを加速させようとしていたということだ。」

「これらの調査結果からわかるのは、ファイザー社がパンデミックの圧力を背景にワクチン開発のスケジュールを早めようとしていたということだ。」

オコナー氏は、ファイザーのワクチンの場合、ファイザーは「根本的に新しい生命科学に基づく技術であっても、より大きな裁量を与えられた」と述べた。

新薬が提出されると、EMAがその評価を公開するのが標準だが、ファイザーのワクチンの場合、EMAは公開されているEMA概要の中でファイザーの生体内分布研究の結果を開示しなかった。

TrialSiteの情報源の1人は、次のように述べています。

2021年2月19日に発行された欧州医薬品庁（EMA）のコミナティ（COVID-19 mRNAワクチン）に関する評価報告書の毒性セクション（2.3.3）を簡単に確認すると、前臨床研究の知見の臨床使用へのデータ適用性について懸念が生じます。

LNP 配合修飾 mRNA (modRNA) の生体内分布を決定するために、申請者は、マウスとラットにおける 2 つの異なる非 GLP 研究で modRNA の分布を研究し、代替ルシフェラーゼ modRNA の生体内分布を決定しました。

したがって、対象の mRNA ワクチンの変異体を使用して実施された非 GLP 研究の妥当性と適用性に疑問が生じる可能性があります。

さらに、EMAには遺伝毒性データは提供されていません。」

世界中でワクチン接種が本格化し、子どもたちが 8月にはワクチン接種済みどうやら、ファイザー、モデルナなどの大手製薬会社は、完全に実験的なワクチンを急いで承認したようだ。ファイザーの場合は、業界標準の品質テストを受けていない。