テス・ローリー博士は、MHRAの最高責任者であるジューン・レイン博士に書簡を送り、妊娠中の母親の死亡1件、死産12件、有害事象888,196件を含む1,253人の死亡を指摘し、ワクチン接種プログラムの即時中止を求めた。

エビデンスベースド・メディシン・コンサルタンシー・リミテッドおよびEbMCスクエアードCiCのディレクターであるローリー博士は、新型コロナウイルス感染症患者の早期治療にイベルメクチンを使用することを強く支持している。

そして現在、彼女はMHRAに対し、EbMC Squared CiCとイエローカード有害事象データベースへの完全なアクセス権を共有し、「臨床専門家と協力して包括的、独立的、かつ正確なデータ評価」を実施するよう要請している。

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ステファン・シュルツ

ローリー博士は、イエローカード制度はMHRAに「医薬品または医療機器の安全性についてさらなる調査が必要になる可能性があるという早期警告」を提供するはずだと述べている。英国ではCOVID-19ワクチンはMHRAによる暫定承認のみだが、妊婦にとって「安全かつ効果的」とみなされている。また今週、ファイザーのワクチンは12～15歳の子どもにとっても安全であると判断され、米国では新生児から11歳までの子どもを対象に治験が行われている。

しかしローリー博士は次のように述べています。

* 13,766件の出血、凝固、虚血の副作用が特定され、そのうち856件が致命的であった。

* 血栓塞栓症の副作用は、大動脈などの大血管を含むほぼすべての静脈と動脈、および脳、肺、心臓、脾臓、腎臓、卵巣、肝臓の他の部分を含むすべての臓器で報告されており、生命を脅かす、あるいは人生を変えるような結果をもたらします。

* ADRの21%（185,474件）は神経系障害に分類されました。

* 神経系の副作用に関連する死亡の大部分は中枢神経系出血の結果として発生しました。神経系による死亡として報告された186人の死亡者のうち127人が中枢神経系出血によるものでした。

* 失明を含む視覚障害の報告は4,771件ありました

* MHRAは、イエローカードシステムに関する十分な証拠を得て、COVID-19ワクチンが人体への使用に安全ではないと宣言した。

これが完全な手紙です：

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レイン博士様

2021年5月26日までのイエローカードデータの緊急速報について

Evidence-based Medicine Consultancy LtdおよびEbMC Squared CiCの取締役として、2021年5月26日までのイエローカードデータに関する緊急の予備報告書を皆様にご報告いたします。EbMC Squared CiCは、市民の委託を受け、市民からの寄付金によって資金提供される研究を実施するコミュニティ・インタレスト・カンパニーです。当社は利益相反を一切行っておらず、産業界からの資金提供による研究には関与しておりません。

MHRAは、イエローカード制度の目的を「医薬品または医療機器の安全性について更なる調査が必要となる可能性があるという早期警告を提供すること」と説明しています。医薬品や医療機器に関する問題を報告することは、これまで認識されていなかった可能性のある問題を特定するために役立つため、重要です。

さらに、MHRAは、医薬品が臨床試験で研究される条件が、実際に病院や臨床現場でどのように使用されるかを反映していないことを認識しています。これは、一部の副作用が「非常に多くの人がその薬を服用するまで現れない可能性がある」ことを意味します。

英国では、2020年12月8日に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンの接種が開始されました。2021年5月6日現在、約3,900万人がCOVID-19ワクチンの1回目の接種を受けており、2,400万人が2回目の接種を受けています。薬物有害反応（ADR）の概要を把握するのに十分なデータが蓄積されています。そこで、2021年1月4日から2021年5月26日の間にイエローカードシステムを通じて報告された、COVID-19ワクチンに起因する死亡とADRの件数が多いことにご注目いただきたいと思います。この期間中に報告された死亡者数は合計1,253人、ADRは888,196件（個別報告256,224件）に上ります。

発生している有害事象の性質についての臨床的理解を深め、主に最前線の医師に情報を提供するために、病理学特有のキーワードを使用してイエロー カード レポートを検索し、次の 5 つの広範な臨床的に関連するカテゴリに従ってデータをグループ化しました。

A. 出血、凝固、虚血性ADR

B. 免疫系のADR

C. 「痛み」のADR

D. 神経系のADR

E. 視覚、聴覚、言語、嗅覚の喪失を伴うADR

F. 妊娠中のADR

各検索を実行した後、明らかに関連性のないADRや重複して表示されたADRを除外し、結果をExcelスプレッドシートに入力しました。これらのスプレッドシートは、今後、イエローカードデータの週次モニタリングに使用されます。今回の予備的なADRスコープと分析では見逃された可能性のある、カテゴリーに関連するADRを捕捉するために、キーワードを拡張する必要がある可能性があることを認識しています。

A. 出血、凝固、虚血性副作用

出血、凝固、虚血性の ADR を特定するために、次の検索用語を使用しました：bleed、haemo*、thrombo*、emboli*、coag*、death、ischaem*、infarct*、angina、stroke、cerebrovascular、CVA。

この検索グループに「死亡」という用語を含めたのは、この用語が、具体的な死因が不明な死亡例（438例）の多くを占めていたためです。死因が不明な死亡例が多数報告されていることから、特に「突然死」として報告された副作用は、出血性、血栓塞栓性、または虚血性事象に起因する可能性が高いと考えました。この副作用の重篤性を考慮し、情報公開法（FOI）に基づく要請に基づき、これら438例の死因を明らかにするまでの間、この検索を行うことは正当であると判断しました。

これらの検索語を用いて、出血、凝固、虚血性のADRが13,766件特定され、そのうち856件が死亡に至りました。政府の報告書では、脳静脈洞血栓症の発生が特に強調されており、2021年5月26日までに24人の死亡と226件のADRが発生したとされています。しかし、当社の分析では、大動脈などの大血管を含むほぼすべての静脈と動脈、そして脳、肺、心臓、脾臓、腎臓、卵巣、肝臓などの他の臓器を含むすべての臓器において、血栓塞栓性のADRが報告されており、生命を脅かす、あるいは人生を変えるような結果をもたらしていることが示されています。こうした種類のADRの影響を受けた最も一般的なイエローカードのカテゴリーは、神経系（死亡者152人、主に脳出血および血栓による）、呼吸器系（死亡者103人、主に肺血栓塞栓症による）、および心臓系（死亡者81人）でした。

B. 免疫系の薬物有害反応（感染症、炎症、自己免疫、アレルギー）

免疫系の ADR を特定するために、次の検索用語を使用しました：感染症（カテゴリ）、免疫障害（カテゴリ）、-itis、immun、多発性硬化症、狼瘡、筋無力症、悪性、糖尿病、アジソン病、クローン病、セリアック病、バセドウ病、脱毛症、アミロイドーシス、抗リン脂質抗体症候群、血管性浮腫、ベーチェット病、類天疱瘡、乾癬、形成不全、サルコイドーシス、強皮症、血小板減少症、白斑、ミラー・フィッシャー症候群、ギラン・バレー症候群、アレルギー*、蕁麻疹、発疹、湿疹、喘息。

5月26日までに、このカテゴリーに該当する副作用は合計54,870件、死亡者は171人でした。これは、「出血、凝固、虚血性の副作用」に次いで、ワクチン接種後の死亡原因として2番目に多いものでした。しかし、イエローカードの「免疫疾患」カテゴリーで報告された関連死亡者はわずか4件で、大部分（19,474件の副作用に関連する死亡者141人）は「感染症」カテゴリーで報告されました。ワクチン接種後のCOVID感染が報告された1,187人のうち、死亡者は72人（報告されたCOVID感染の副作用の6%）でした。

「感染症」カテゴリーのADRの多くは、潜伏ウイルスの再活性化を示唆しており、帯状疱疹（1,827件のADR）、単純ヘルペス（943件のADR、死亡例1件）、狂犬病（死亡例1件）感染症などが挙げられます。これはワクチン誘発性の免疫不全を強く示唆しています。潜伏ウイルスの再活性化に関連するベル麻痺については、本報告書の神経系ADRセクション（D）で報告されています。また、ギランバレー症候群（280件のADR、死亡例6件）、クローン病および非感染性大腸炎（231件のADR、死亡例2件）、多発性硬化症（113件のADR）など、免疫介在性疾患の報告数が多いこともワクチン誘発性の免疫不全を示唆しています。

ワクチンに対するアレルギー反応は、報告されたADR 25,270件を構成し、アナフィラキシー反応を経験した1,001人中4人が死亡した。 

C. 「痛み」に対する薬物有害反応

疼痛のADRを特定するために、次の検索用語を使用しました：pain、-algia。

疼痛関連のADRは、合計で少なくとも157,579件（18%）を占めました。その多くは関節痛（関節痛 – 24,902件）と筋肉痛（筋肉痛 – 31,168件）で、全身に痛みを引き起こす慢性疾患である線維筋痛症（270件）も含まれています。先天性疾患（通常は出生時から存在する疾患）のうち、発作性激痛症候群（PEPD）が11件報告されました。PEPDは、遺伝子変異によって電位依存性ナトリウムチャネルの機能不全を引き起こす極めて稀な遺伝性疾患です。痛みの部位は頭部が最も多かったものの、腹痛、眼痛、胸痛、四肢痛など、痛みが想定されるあらゆる部位で報告されました。頭痛は 90,000 件以上報告され、4 人の死亡に関係していた (頭痛が関与している可能性のある他の原因による死亡は除く)。

D. 神経学的薬物有害反応

神経系障害（カテゴリ）のADRの調査に加えて、麻痺、神経変性、けいれん性ADRに特に関連する神経系ADRSを特定するために、次の検索用語を使用しました：（麻痺）、麻痺、不全麻痺、神経障害、失禁、ギランバレー症候群、ミラーフィッシャー症候群、多発性硬化症；（神経変性）脳症、認知症、運動失調症、脊髄性筋萎縮症、せん妄、パーキンソン病；（発作）、けいれん、発作、発作、-レプシー

ADRの21%（185,474件）は、イエローカードシステムにおいて神経系障害に分類されました。多岐にわたる神経系のADRが確認され、発作を伴うADRが1,992件、ベル麻痺（626件）を含む何らかの麻痺を伴うADRが2,357件でした。その他のADRとしては、脳症（18件）、認知症（33件）、運動失調（34件）、脊髄性筋萎縮症（1件）、パーキンソン病（18件）、せん妄（504件）が挙げられ、これらはワクチン接種後の神経変性病理を反映している可能性があります。

神経系ADRに関連する死亡例の大部分は、中枢神経系出血が原因でした。神経系関連の死亡として報告された186件の死亡例のうち、127件が中枢神経系出血によるものでした。この127件はグループA（出血、凝固、虚血性ADR）にカウントされています。この驚くほど大規模なADRカテゴリーに関連する罹患率の程度を特定するには、さらなる情報が必要です。イエローカードデータベース全体へのアクセス、臨床専門家への相談、そしてこれらの報告のフォローアップが緊急に必要です。

E. 視覚、聴覚、言語、嗅覚の喪失を伴う薬物有害反応

使用した検索用語は、speech、taste、sme、olfactory、blind、sight、visual、vision、deaf、hearing です。

失明を含む視覚障害の報告は4,771件、言語障害の報告は130件、味覚障害の報告は4,108件、嗅覚障害の報告は354件、聴覚障害の報告は704件ありました。

F. 妊娠中の薬物有害反応

2021年5月26日までの英国におけるワクチン接種を受けた妊婦の割合が小さいことを考えると、妊娠関連の副作用（ADR）は307件と多く、妊産婦死亡1件、死産12件（死産6件、胎児死亡6件と報告されているが、致死的とされているのは3件のみ？）、早産後の新生児死亡1件、自然流産150件が含まれています。妊産婦死亡の原因については情報公開請求を提出しており、次回の報告書では妊娠および先天性ADRについてより詳細に調査する予定です。

この速報の限界について：この報告書は包括的なものではなく、イエローカードデータの分析は継続中です。検索用語の定義は反復的に行われ、臨床医と科学者の間で議論の基盤となるものと確信しています。異なるワクチン間のADRの頻度を比較したわけではありませんが、英国で現在使用されている特定のワクチンブランド（アストラゼネンカ、ファイザー、モデルナ）やワクチンの種類（mRNAおよびDNA）に限定されたADRは見られなかったと感じています。英国のADRデータは、世界保健機関（WHO）の医薬品安全性監視データベース（www.Vigiaccess.org（注）後者については、これまでに報告されたADR（941,774件のADRと5,474件の死亡）の大部分は、18～44歳と45～64歳の年齢層（それぞれ38%と35%）の個人に発生しており、報告されたADRの大部分（72%）は女性に発生しています。残念ながら、データの入手が困難であったため、英国のイエローカードデータを年齢と性別別に調査することはできませんでした。

医薬品安全性監視データの限界を認識しており、報告された副作用に関する情報は、問題の医薬品が一般的に観察された効果を引き起こす、または使用が安全ではないことを意味するものと解釈されるべきではないことを理解しています。この予備報告書を共有しているのは、徹底的な調査が行われている間、ワクチン接種の実施を中止することにつながる情報を緊急に伝達する必要があるためです。SeneffとNighによる最近の論文(1)によると、潜在的な急性および長期の病態には以下が含まれます。

• 病原性プライミング、多臓器炎症性疾患および自己免疫

• アレルギー反応とアナフィラキシー

• 抗体依存性増強

• 潜伏ウイルス感染の活性化

• 神経変性疾患とプリオン病

• SARSCoV2の新たな変異株の出現

• スパイクタンパク質遺伝子のヒトDNAへの組み込み

イエローカードシステムに報告されたADRの性質と多様性は、本論文で説明されている潜在的な病態と一致しており、ワクチン誘発性の有害事象に関する最近の他の科学論文によって裏付けられています。これらの有害事象は、ワクチンスパイクタンパク質産物を介して媒介されます(2,3)。血流中のこれらの産物がヒトに対して有毒であることは、今や明らかです。ワクチン接種プログラムを直ちに中止し、完全かつ独立した安全性分析を実施して、有害事象の全容を調査する必要があります。英国のイエローカードデータによると、有害事象には血栓塞栓症、多臓器炎症性疾患、免疫抑制、自己免疫、アナフィラキシー、抗体依存性免疫増強（ADE）などが含まれます。

迅速性の観点から、この予備報告書ではすべての副作用の詳細を記載していません。既存のイエローカードデータは5ヶ月弱の期間をカバーしており、COVID-19ワクチンに関連する罹患率と死亡率が前例のないほど高いことを示しています。これらのデータの更なる分析には、年齢と性別、そしてワクチン接種からの経過時間に関する詳細なデータが必要であり、この点に関してMHRAに情報公開請求（FOIR）を送付しました。

さらに、発作性激痛障害（PEPD）など、通常は極めて稀な遺伝性疾患の発現が示唆するように、新型ワクチンが接種者の間で遺伝子変異を引き起こしている可能性を評価するために、独立した専門家による緊急の評価と議論が必要です。イエローカードシステムに登録されているPEPDの症例11件に加え、現在、WHOのVigiaccess.orgデータベースにはこの極めて稀な疾患に関する報告が12件、欧州医薬品庁（EUDRA）の医薬品安全性監視データベースには10件あります。これらの副作用は、ワクチン接種を受けた妊婦の乳児に発生しているのか、それともワクチン接種を受けた成人に誤って発生しているのか。この問題には早急な対応が必要です。

医薬品安全性監視データが大幅に過少報告されていることが知られているため、MHRA（英国医薬品庁）は、これらの副作用（ADR）データを早急に公表し、人々の副作用報告を支援し、問題の深刻さの徹底的な解明を促進することを推奨します。MHRAは現在、イエローカード制度に基づき、COVID-19ワクチンがヒトへの使用に安全ではないと宣言するのに十分な証拠を有しています。COVID-19ワクチンによって被害を受けた人々を支援し、中長期的な影響を予測・緩和するための人道支援活動を拡大するための準備が必要です。ワクチンによる被害のメカニズムはCOVID-19そのものと類似していると考えられるため、COVID-19治療の成功例を持つ多くの国際的な医師や科学者と連携することが必要です。

MHRA が回答する必要がある緊急の質問が少なくとも 3 つあります。

1 ワクチン接種後28日以内に死亡した人は何人ですか?

2 ワクチン接種後28日以内に入院した人は何人ですか?

3 ワクチン接種によって障害を負った人は何人ですか?

EbMC Squared CiCは、引き続き更なる分析をサポートいたします。臨床専門家と連携し、イエローカードデータの包括的、独立的、かつ正確な評価を行うため、イエローカードデータベースへの即時フルアクセスをお願いいたします。

敬具

テス・ローリー博士（MBBCh、PhD）

Evidence-based Medicine Consultancy LtdおよびEbMC Squared CiCディレクター

バース、イギリス