速報 – ファイザーの新型コロナワクチンが小児への使用の緊急使用許可を取得したのは、同社が研究データを操作し、重大な違反を犯したためである。

By Exposé on 2021 年 10 月 2 日 • ( 8のコメント )

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ファイザー社が、子供に投与する実験的な新型コロナウイルス感染症mRNAワクチンの緊急使用許可を得るために研究プロトコルに違反し、データを操作していたという証拠が明らかになった。

ファイザーが米国食品医薬品局に提出した審査文書の分析と比較。それに基づいて、 FDAはワクチン接種の緊急許可の拡大を承認した12～15歳の子供にも、 研究プロトコル in 子供、懸念される調査結果を明らかにする。

これには、ファイザー社自身が確立したプロトコルの違反が含まれており、同様に深刻なのは、同社が小児におけるワクチンの安全性に関して可能な限り肯定的な結果を提示し、FDA に提出するレビューに重大な副作用を可能な限り含めないように試験プロトコルを設計したことである。

ヤッファ・シル・ラズ著

I. プロトコル条件違反 – 精神疾患と診断された子どもたちがどのようにして研究に参加させられたのか?

ファイザーがFDAに提出した審査文書によると、ファイザー-ビオンテックのCOVID-19ワクチンを接種した研究群の1131人の子供のうち4人が重篤な有害事象（SAE）を発症した。SAEとは、死亡につながる、生命を脅かす、入院または既存の入院期間の延長を必要とする、永続的な障害/無能力につながる、先天異常/出生欠損のいずれか1つ以上の基準を満たす事象のことである。

この4人の子供のうち3人は、ワクチン接種後すぐに（それぞれ、最初の接種後7日後、2人目は2回目の接種後わずか1日後、3人目は最初の接種後15日後）重度のうつ病を患い、入院しました。

この発見の結果は非常に憂慮すべきもので、ワクチン接種を受けた子ども350～400人のうち1人が重度のうつ病に苦しみ、入院が必要になる可能性があることを意味する。

ファイザー社は、私たちを安心させるために、審査文書の中で、実際には3人の子供全員が不安障害とうつ病の既往歴があったことを記しています。さらに、彼らは、3人ともワクチン接種の1～2ヶ月以内に選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）の服用を開始したと報告していると説明しています。

「思春期の若者におけるSSRI初期治療で自殺念慮が悪化することは、既知のリスクであり、BNT162b2ワクチン接種群におけるうつ病の悪化に対する合理的な代替説明となる」と彼らは説明している。つまり、うつ病の悪化には完全に合理的かつ論理的な代替説明があるのに、なぜワクチンのせいにするのだろうか？

この説明の何が問題なのでしょうか?

XNUMX つの問題:

1子供たちが投与されたSSRIが、子供たちの精神状態の悪化の別の説明であるという主張は疑わしい。科学文献によると、自殺念慮や精神状態の悪化は、抗うつ薬による治療開始直後、通常は最初の2週間以内に起こり、治療開始から1ヶ月以内には必ず起こります。治療開始から1ヶ月後、ようやく改善が見られるようになります。実際にはその逆で、4週間以内に改善が見られない場合は、通常、薬剤が変更されます。

2. さらに重要なのは、研究プロトコルによれば、精神疾患の診断を受けたことがある参加者はそもそも研究に含めるべきではなかったということです（プロトコルの 41 ページを参照）。この研究における除外基準の 1 つは、「研究への参加のリスクを高める可能性のある、または研究者の判断で参加者が研究に不適切となる可能性のある、最近 (過去 1 年以内) または現在進行中の自殺念慮/自殺行動、または検査値の異常を含むその他の医学的または精神医学的状態」であることが判明しました。

したがって、これは企業自身が策定し、FDAが承認した研究プロトコルの明白な違反です。このような違反がもたらす影響は重大です。ファイザー社が、自ら策定したプロトコルに反して、精神疾患の経歴を持つ被験者を実験に組み入れるほどの過失があったとすれば、被験者の健康は彼らの最優先事項ではなかったことになります。ファイザー社自身がプロトコルで指摘しているように、そのような経歴は研究参加のリスクを高める可能性があります。そして、被験者募集において倫理を遵守しないのであれば、研究の他の部分、例えば結果の分析においても倫理を遵守していると誰が保証できるでしょうか。

II. 企業がワクチンの安全性に関する肯定的な知見を提示できるようにプロトコルを設計する

少なくとも 2 つの基準において、同社は、小児におけるワクチンの安全性に関して可能な限り肯定的な結果を提示できるようにプロトコルを操作的に設計したようです。

A. FDA に提出される報告書に重篤な有害事象ができるだけ含まれないようにプロトコルを設計する。

小児研究プロトコル（12 ページの表を参照）では、ファイザーは重篤な有害事象（SAE）の追跡期間を「1 回目の投与から 2 回目の投与後 6 か月まで」とすることを約束しました。

6ヶ月間の追跡期間は、ワクチンの第3相試験における通常の追跡期間と比較すると非常に短いと考えられています。FDAによると、 ワクチン研究の第3段階 1年から4年程度持続するはずです。

しかし、ファイザーのレビュー文書によると、同社はこの比較的短い追跡期間さえ完了しておらず、実際には重篤な有害事象の追跡調査を30日間のみで満足していたことが判明しています。この事実は、分析日に関する章（30ページ、重篤な有害事象の章の見出しの下）から明らかです。「12～15歳：継続中の追跡調査において、1回目の投与から2回目の投与後30日までの重篤な有害事象は、BNT162b2投与群の0.4%、プラセボ投与群の0.1%で報告されました。」

これはどのようにして可能になったのでしょうか?

研究プロトコル114ページの統計解析実施時期に関する章において、ファイザー社はこれらの解析実施のために複数の時点を設定しました。一般研究対象集団における重篤な有害事象のモニタリング期間は最長6か月（第7セクション）ですが、第5セクションでは、12～15歳と16～25歳の2つの年齢群間でデータを比較するため、2回目の接種後30日という追加のカットオフポイントが設定されました。

言い換えれば、このプロトコルは、FDA に提出されるレビューにはワクチン接種後 1 か月以内に発生した重篤な有害事象のみが含まれるように設計されているようです。

確かに、重篤な有害事象の追跡調査はさらに 5 か月間継続されますが、この間に発見される有害事象、または最初の 1 か月間に観察されたが重篤ではないと定義され、その後の数か月間に悪化した（または診断が変更された）有害事象は、レビューレポートには記載されません。

この慣行の懸念される意味合いは、FDA が小児に対する緊急使用許可を発行する根拠となる報告書に重篤な有害事象が記載されない可能性があるため、たとえ暫定使用許可が発行されてから数か月または数年後に継続的な追跡調査が発表されたとしても、FDA の許可後に被害を受けたり死亡したりする小児を助けることができないという点です。