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FDA諮問委員会の会議で、委員らは19歳から5歳までの子どもにファイザー社の新型コロナウイルス感染症ワクチンを投与するための緊急使用許可を与えることに11対XNUMXで賛成票を投じたが、この会議のために作成された文書では、ファイザー社が子ども向けのワクチンの処方を変更し、心臓発作を起こした人の容態を安定させるために血液の酸性度を下げる成分を含めたことが確認されている。

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パトリシア・ハリティ

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その FDAブリーフィングドキュメント タイトル 'ファイザー・ビオンテック製COVID-19ワクチンの5歳から11歳までの小児への使用に関するEUA修正要請14ページでは次のように述べられています –

ファイザー・ビオンテックCOVID-19ワクチンの改良製剤の承認申請が行われています。この製剤は、SARS-CoV-10のウイルススパイク（S）糖タンパク質をコードするヌクレオシド修飾メッセンジャーRNA（mRNA）を2μg含有しており、脂質粒子に配合され、複数回投与用バイアルに凍結懸濁液として供給されます。

「19～5歳の小児に使用するファイザー・ビオンテックCOVID-11ワクチンは、安定性プロファイルを改善したワクチンを提供するため、以前の製剤で使用されていたリン酸緩衝生理食塩水（PBS）の代わりにトロメタミン（トリス）緩衝液を使用し、塩化ナトリウムと塩化カリウムは使用していません。」 

緊急使用許可

食品医薬品局（FDA） 緊急使用許可が与えられた 19月5日にファイザーのCOVID-11ワクチンに29歳からXNUMX歳までの子供への使用許可（EUA）が発効^th 2021年。FDAは、この承認は独立諮問委員会の専門家からの意見も含めた「徹底的かつ透明性のあるデータ評価」に基づいており、この年齢層のすべての子供たちにワクチンを接種できるようにすることに賛成票が圧倒的多数を占めた。

しかし、ワクチンの安全性を否定する圧倒的な証拠があり、臨床試験で使用される配合も変更されたため、緊急使用許可は決して付与されるべきではなかった。

90%の効果があるという主張は意味がない

ファイザーのリスクとベネフィット 分析 FDAにEUA承認のために提出された臨床試験の結果、COVID-19ワクチンは90.7歳から11歳までの子供の症状のある病気の予防にXNUMX％の効果があることが判明したと述べています。英国の ワクチン接種と免疫に関する合同委員会 (JCVI)は、証拠はほぼすべての子供と若者がCOVID-19によるリスクが非常に低いことを強く示唆していると述べています。

子どもや若者に症状が見られる場合は、「典型的には軽度毎年流行する他の軽度の呼吸器ウイルス感染症とほとんど変わりません」。子供もこれらの感染症から早く回復し、多くの研究によると、 堅牢な 広範囲にわたる免疫。  

5～11の率は非常に低く、治療（n=19）または治療後（n=1,518）のいずれにおいても重症COVID-XNUMXまたは死亡の「症例」はなかった。 対照群 （n=750）では、「90%の有効性」という主張は意味をなさなくなります。この年齢層には特に緊急性はなく、したがってメリットもないため、緊急使用許可申請は直ちに中止されるべきでした。

 試験規模が小さすぎた

さらに、ファイザーは、現在の臨床開発プログラムの参加者数が 過小 19～5歳の参加者におけるワクチン接種に関連する心筋炎の潜在的リスクまたはCOVID-11ワクチンの長期的な安全性を検出すること。

FDAは今年初めにこの問題に対処し、ファイザーに臨床試験を拡大するよう要請したが、これは実現しなかった。経験豊富なリスク・ベネフィット分析者によると、ファイザーはそれを無視し、代わりに「別の研究からデータをインポートすることでごまかした」という。 トビー・ロジャース博士.  

彼の 記事「FDAのリスクとベネフィットに関する1の危険信号」トビー・ロジャーズ氏は簡潔にこう述べています。「ワクチン接種による子供の特定の有害事象の発生率が5,000人に1,518人であり、治験で治療群に登録されるのがXNUMX人だけであれば、臨床試験でこの特定の害を発見できる可能性は低い」。

汚染されたデータ

追加された研究は、「結果を明確にするのではなく、データを汚染した」ものであり、試験の1％にあたるコホート95.1の参加者は、投与2回目から最大2か月まで安全性の追跡調査を受けており、コホート2は17年6月2021日のデータカットオフ時点で、わずかXNUMX日間しか有害事象の監視を受けていなかった。」

従った mRNA技術の発明者であるロバート・マローン博士によると、これらのワクチンによる心筋炎の害は数年かけて発現する可能性があり、「心筋症などの有害事象のリスクは累積する」とのことです。これらのワクチンは、学年ごとに約6ヶ月間隔で2回接種する必要があるでしょう。

子どもにとって直接的な臨床的利益はほとんどなく、 感染を防ぐそのため、これらの試験では長期的な影響を分析するのに十分な時間がほとんど取れなかっただけでなく、4.9回目の投与後に安全性の追跡調査を受けなかった残りの2%は、対照群か治療群かの区別がつかなかったため、結果が歪められている可能性があります。  

ワクチンのその他のリスクは何ですか?

ファイザー-BioNTech  しかし、 心筋炎  の三脚と 心膜炎  ワクチン接種を受けた人の一部に発生しています。ファイザー社製ワクチンの初回接種では、ワクチン誘発性感染症が3～17例発生するリスクがあります。 心筋炎  12 回目の接種では、さらに 34 ～ XNUMX 件の心筋炎が発生するリスクがあります。

どうしてこれが安全だとみなせるのでしょうか？ワクチン接種後の有害事象の記録を通じて、私たちは他の多くのリスクに気づきました。これまでに米国には837,593件の報告があります。 VAERS エクステンション 接種部位のみ。ワクチン接種によって重度のアレルギー反応を引き起こす可能性は低いとされています。 ファイザー-BioNTech 重度のアレルギー反応は通常、ワクチン接種後数分から1時間以内に発生します。

 重度のアレルギー反応の兆候としては次のようなものが挙げられます。

• 呼吸困難 • 顔や喉の腫れ • 心拍数の上昇 • 全身のひどい発疹 • めまいや脱力感

修正された処方

ファイザー社が自社ワクチンの安全性を確信しているのであれば、なぜ処方を変更したのでしょうか？緊急使用許可（EUA）の申請は、臨床試験で試験された処方ではなく、「ファイザー・ビオンテック共同COVID-19ワクチンの改良処方」です。

これは、安定性プロファイルが改善されたワクチンを提供するもので、19～5歳の小児に使用するファイザー-ビオンテックCOVID-11ワクチンでは、以前の製剤で使用されていたリン酸緩衝生理食塩水（PBS）の代わりにトロメタミン（トリス）緩衝液を使用し、塩化ナトリウムと塩化カリウムは除外されています。

これはに似ています モダナ社のCOVID-19ワクチン 定式化されているが、 疾病対策予防センター （CDC）も と 2021年19月以降、米国ではファイザー・ビオンテック社とモデルナ社によるmRNA COVID-XNUMXワクチン接種後に、特に青少年および若年成人において心筋炎および心膜炎の症例が増加していると報告されています。こちらをご覧ください。 モダナ社のCOVID-19ワクチンの成分は何ですか？

材料

ファイザーのCOVID-19ワクチンがFDAから緊急使用許可を受けたとき、 材料リスト 他の安全性データとともにオンラインで公開されました。リストには、現在除外されている成分である塩化ナトリウムと塩化カリウムに加え、追加成分であるトロメタミンが含まれていました。

トロメタミン（トリス） 心臓発作を起こした人を安定させるために使用される血液酸減少剤です。 既知の副作用は次のとおりです呼吸抑制、局所刺激、組織炎症、注射部位感染、発熱反応、化学性静脈炎、静脈痙攣（静脈痙攣）、血液量増加、静脈血栓症、血管外漏出（組織の壊死および脱落の可能性あり）、血糖値の一時的な低下、低血糖、および  肝壊死 低い位置にある臍帯静脈カテーテルを介して注入します。

臨床試験は無効

通常、ワクチンは 10年間から15年間これまでで最も早く開発されたワクチンは、一般公開される前に、 四年間 1960年代に。しかし、米国食品医薬品局（FDA）は、わずかXNUMX年足らずで、ファイザー、モデルナ、ジョンソン・エンド・ジョンソンのワクチンに緊急使用許可を与えました。

ワクチン接種全般に反する証拠がこれほど多く存在するにもかかわらず、FDAは自らが言うように「徹底的かつ透明性のあるデータ評価」を行っていない。仮に実施していたとしても、その評価は目的に適っていない。なぜなら、FDAはファイザー・バイオンテック社製のワクチンを5歳から11歳という幼い子どもに接種することを決して承認すべきではなかったからだ。驚くべきことに、処方変更によって、子どもを対象とした臨床試験はいよいよ始まろうとしている。