尊敬される医学雑誌 英国医学雑誌（BMJ）は、データ整合性に関する疑惑について報じた。 ファイザー社の新型コロナウイルスワクチンのために実施された臨床試験と一致する。

この報告書は、内部告発者から送られた情報に基づいており、この情報は試験に携わった他の人々によって裏付けられました。同誌は、「…同社はデータを改ざんし、患者の盲検化を解除し、十分な訓練を受けていないワクチン接種者を雇用し、ファイザーの重要な第3相試験で報告された有害事象のフォローアップが遅れた」と記しています。

さらに、ベンタビア・リサーチ・グループの元地域ディレクター、ブルック・ジャクソン氏は、自身の主張を裏付ける社内文書、音声録音、メール、写真をBMJに提供した。ベンタビアは、この決定的な裁判を支援するために、この製薬会社から契約を受けていた企業である。

ジャクソン氏によると、ベンタビアのスタッフは 発見した問題の量に圧倒された彼女は、患者の安全、データの完全性、不十分な研究室管理などの問題について上司に繰り返し懸念を表明したと述べた。

さらに、ジャクソン氏はFDAにも懸念を報告しました。同日後ほど、彼女は「適任ではない」という理由で解雇されました。彼女は20年間の研究キャリアの中で、これが初めての解雇だったと述べています。

ジャクソン氏がBMJに提供した情報の中には、9月下旬にベンタビア社の取締役2名とFDA査察の可能性について話し合った会議の録音が含まれていた。ある幹部はジャクソン氏にこう言った。「FDAがここに来たら、少なくとも何らかの情報提供書を受け取ることになるだろう…そう確信している」

録音には、特定されたエラーの数と種類を会社が数値化できないと説明する上級幹部の声も収録されている。「私の考えでは、毎日何か新しいことが起きています」と幹部は述べ、「重大な問題であることは認識しています」と付け加えた。

別の従業員は、同社がファイザー製ワクチンの治験について連邦政府の監査を受けることを想定していたものの、実際には監査は行われなかったと認めた。2000年から2005年にかけて、FDAは臨床試験実施施設のわずか1%しか査察しておらず、2020年には全体でわずか50件の現地訪問しか実施していない。

BMJは、同じくファイザーと共同で臨床試験に携わった研究機関、ICONからVentaviaに送られたメールを確認した。このメールは、ICONがVentaviaのデータ入力に関する問い合わせへの対応の遅れに不満を抱いていたことを示唆している。ICONはVentaviaに対し、すべての問い合わせは24時間以内に対応されることを期待していると伝えたが、その時点で100件以上の問い合わせが3日以上未解決のままだった。その中には、被験者が重篤な副作用を報告したケースも含まれていた。

ジャクソン氏はFDAへの苦情の中で、自身が直接目撃した12の問題を列挙した。その中には、「検査検体のラベルが誤って貼られている」「被験者が注射後に廊下に置かれ、臨床スタッフによるモニタリングが行われていない」「ワクチンが適切な温度で保管されていない」「プロトコルからの逸脱が報告されていない」「有害事象を経験した患者へのタイムリーなフォローアップが欠如している」などがあり、これらの問題を報告したスタッフがベンタビアの標的となっていることも記されていた。

しかし、ジャクソン氏の証言は単独のものではない。同社の他の元従業員も彼女の証言を裏付けており、彼らの多くはその後退社、あるいは解雇されている。ジャクソン氏によると、9月の会議に出席していた幹部がその後、彼女に謝罪し、彼女の不満はすべて「正鵠を射ていた」と認めたという。

BMJは、ジャクソン氏の苦情のいくつかの側面を元従業員2人に確認した。そのうちの1人は、彼女がキャリアの中で40件以上の臨床試験に携わってきたが、ファイザー社の臨床試験のような職場環境を経験したことは一度もなかったと明らかにした。

彼女はまた、ジャクソン氏が指摘した問題のいくつかは、彼女が会社を去った後も続いていたと述べた。例えば、従業員不足のため、新型コロナウイルス感染症の症状を訴えた治験参加者全員が注射に切り替えられたわけではない、といった問題だ。

その従業員は、試験中に許可され期待されていた事柄に驚いたと述べ、それが「良好なクリーンデータ」を生成したとは思わないと付け加えた。

これらの従業員が指摘した問題点の一つ、例えば副作用への対応の遅れなど、それだけでもワクチン研究は中止されるべきだった。しかし、FDAはワクチンを全面的に承認した。