ピーター・ドシ博士は、英国医学雑誌（BMJ）の編集者です。彼は、ワクチンおよび関連生物学的製剤に関するFDA委員会の直近の会議に電話で参加し、ファイザー社の「ワクチン」試験の信頼性について自身の見解を述べました。
2年2021月XNUMX日、BMJは 内部告発者によって開示された情報 ベンタビア・リサーチ・グループの元地域ディレクター、ブルック・ジャクソン氏。ベンタビアは、この決定的な試験を支援するためにファイザー社から契約を受けた企業です。
ジャクソン氏は、自身の主張を裏付けるために、BMJに対し、会社の文書、音声録音、メール、写真を提供した。彼女はBMJに対し、「同社はデータを改ざんし、患者の盲検化を解除し、十分な訓練を受けていないワクチン接種者を雇用し、ファイザー社の重要な第3相試験で報告された有害事象の追跡調査を遅らせました」と述べた。
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By 裸の皇帝
ピーター・ドシ博士については、これまで何度か記事を書いています。彼は誠実な方で、主流メディアのほとんどが取り上げない、あるいは取り上げようとしない問題について報道しているように思えるからです。ドシ博士はメリーランド大学薬学部の製薬健康学准教授であり、ブリティッシュ・メディカル・ジャーナルのシニアエディターも務めています。「博士の研究は、医薬品の承認プロセス、医薬品のリスクとベネフィットの伝達方法、そしてエビデンス統合と生物医学論文の信頼性と正確性の向上に焦点を当てています。」
6年2022月XNUMX日に米国で開催された米国食品医薬品局（FDA）ワクチンおよび関連生物学的製剤諮問委員会の直近の会議において、ドシ博士は公開公聴会に電話で参加しました。これは、一般市民がFDAに自身の情報を提示できる場です。委員会は、新型コロナウイルス感染症ワクチンのブースター接種に関する考慮事項と、既存および新たな変異株に対応するための新型コロナウイルス感染症ワクチン株の選択プロセスについて議論するために会議を開催しました。
ドシ博士は、ファイザー社のワクチン試験を実施したベンタビア社の内部告発者であるブルック・ジャクソン氏についてFDAに報告しました。彼は、試験参加者の盲検化がどのようにして行われたか、そしてそれがデータの完全性に関して深刻な懸念を生じさせているかについて説明しました。また、FDAによる査察が不十分であることにも言及しました。
FDA会議のビデオは以下にあります。ピーター・ドシ氏の発言（5:34:44から）からビデオを埋め込みました。公開プレゼンテーションはどれも興味深いもので、5:15あたりから始まります。 『裸の皇帝』を書いた.
彼のコメントの書き起こしは以下の通りです。
こんにちは、ピーター・ドシです。講演の機会をいただきありがとうございます。タイトルスライドに財務情報を掲載しておりますので、そちらをご覧ください。なお、私はメリーランド大学の教員であり、BMJの編集者でもあります。利益相反はありませんので、本日のコメントは私自身のものです。
昨年11月、BMJ誌は、ファイザー社製ワクチンの臨床試験施設3か所を運営する契約研究会社、ベンタビア社に勤務していたブルック・ジャクソン氏という内部告発者の暴露を報じました。ジャクソン氏は、同社がデータの改ざん、患者の盲検化解除、十分な訓練を受けていないワクチン接種者の使用、有害事象への対応の遅れを主張しました。彼女はBMJ誌に対し、社内メール、社内文書、テキストメッセージ、写真、そして同社従業員との会話の録音を提供しました。
たとえば、この写真には、目隠しされていないスタッフだけが見えるはずのワクチンの梱包材が、そのまま露出した状態のまま放置されている様子が写っています。
より広範囲に渡って盲検化解除が行われた可能性があります。ここに掲載されている文書には、Ventaviaのスタッフが各試験参加者のランダム化および薬剤割り当て確認シートを各参加者のカルテに保管するよう指示されていました。この文書には盲検化解除の情報が含まれていました。
ご存知の通り、盲検解除はデータの完全性に関して深刻な懸念を引き起こします。この重大なエラーが発覚すると、Ventavia社はスタッフに対し、すべてのカルテを精査し、ランダム化と薬剤割り当ての確認情報を削除するよう指示しました。こちらは、問題発覚後のVentavia社COOからの対応メールです。彼らは、薬剤割り当ての確認情報に盲検解除に関する情報が含まれていることすら認識していませんでした。
パンデミックの真っ只中、手抜きやミスがあったことは容易に想像できます。中には無害なミスもありますが、データの完全性に深刻な影響を及ぼすものもあります。ベンタビアが極端な例外であることを願うばかりですが、期待だけでは不十分です。データが適切に処理されたという証拠が必要です。規制当局による監督も必要です。しかし、内部告発者のブルック・ジャクソン氏がFDAに直接苦情を申し立てたにもかかわらず、FDAはベンタビアを一度も査察しませんでした。実際、FDAはワクチンを承認する前に、9以上の治験実施施設のうちわずか150施設しか査察しませんでした。たった9施設です。そして、ファイザーはベンタビアを治験に使い続けています。
モデルナ社はどうでしょうか？FDAは99年以上の期間をかけて、治験実施施設1か所のうちたったXNUMXか所、たったXNUMXか所を査察しました。FDAはXNUMX%のサンプルに基づいて、モデルナ社のデータにどうして自信を持てるのでしょうか？
データの完全性には適切な規制監督が必要です。信頼できる科学にはデータの透明性が不可欠です。1年以上が経過しましたが、匿名化された参加者レベルのデータは、医師、研究者、そして一般の人々にとって依然としてアクセスできない状態です。これらの製品の費用は一般の人々が負担しており、ワクチン接種後のベネフィットとデメリットのバランスを負うのは一般の人々です。一般の人々はデータの透明性を得る権利を有し、FDAには行動する義務があります。
ありがとうございました。
その他のリソース： 新型コロナウイルス感染症のワクチンと治療：今すぐ生データを入手する必要がある、BMJ、19年2022月XNUMX日
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