「ワクチン接種済み」の妊婦の死産率が低いことが、なぜ死産リスクが高いことを意味するのでしょうか？妊娠のどの段階でワクチン接種を受けたかが重要です。妊娠後期にワクチン接種を受けた人には「生存者バイアス」が見られるのです。ノーマン・フェントン教授が「生存者バイアス」と、それが妊娠中の治療研究に与える影響について説明します。
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継続的なアナロジー
以下のアナロジーは、同僚のレツェフ・レヴィ教授が用いたアナロジーに基づいています。40km（26マイル）のマラソンで、ランナーがレース中に特別なビタミンドリンクを与えられた場合、完走する可能性が高くなるかどうかを調べたいとします。このため、20km地点に給水所を設け、ランナーが希望すればドリンクを受け取れるようにします。200人のランナーがレースをスタートし、以下の結果が観察されたとします。
1列目は飲み物を飲まないランナー、2列目は飲み物を飲んだランナーを表しています。つまり、各グループには100人ずついますが、飲み物を飲んだランナーのうち70人（70%）が完走するのに対し、飲み物を飲まなかったランナーはわずか48人（48%）しか完走しません。
飲み物を飲むとレースを完走できる確率が高くなるのは明らかです。しかし、必ずしもそうとは限りません。
問題は、マラソンでは多くのランナーが20km地点に到達する前にリタイアしてしまうことです。つまり、そのようなランナーはレースを完走できないだけでなく、給水所にも到達できないため、「給水なし」のカテゴリーに分類されます。そのため、上記の要約データには、そのようなランナーに関する以下のようなデータが「隠されている」可能性があります。
言い換えれば、水分補給を選択できる人のうち、水分補給をした人の完走率（100人中70人）は、水分補給をしなかった人の完走率（60人中48人）（80%）よりも低い。したがって、この架空の例では、水分補給をするとレースを完走できる可能性が低くなる。しかし、「全体的な集計」データは、これとは正反対の結論を強く示唆しているように見える。当初の誤った結論は、20km地点を越えた人の生存者バイアスによって引き起こされていたのだ。
ワクチン接種を受けた妊婦と接種を受けていない妊婦
この例えは重要です。なぜなら、新型コロナウイルスワクチンが妊婦にとって安全で効果的かどうかについて、政府の報告が食い違っていることで最近大きな騒動が起きており、ワクチン接種を受けた女性と受けていない女性の妊娠結果を比較する際に、同様の統計的な「錯覚」が働いている可能性があることが判明しているからです。
これは、妊娠が健康な赤ちゃんの出産に繋がったかどうかに関する結果において特に当てはまります。結局のところ、人々が本当に知りたいのは、「100人の妊婦のうち、何人が健康な赤ちゃんを出産するのか」ということです。多くの研究は物事を過度に複雑化し、この疑問に答えることができません。上記のマラソンの例を、以下のように置き換えてみたらどうでしょうか。
- マラソン初心者→妊娠したばかりの女性
- 完走したランナー→健康な赤ちゃんを出産した人
- 20kmでビタミンドリンク→妊娠20週でワクチン接種
妊娠20週に達した女性はすべて、定義上、早期流産**（妊娠不全のほとんどが起こる時期）を回避しているはずなので、「集計」結果からは、ワクチン接種を受けた女性は未接種の女性よりも健康な赤ちゃんを出産する可能性が高いことが示唆されます。しかし、繰り返しますが、詳細な結果は、ワクチン接種の選択肢に至った妊婦の中で、未接種の女性の方が健康な赤ちゃんを出産する可能性が高いというものです。
もちろん、これはすべて仮説であり、過度に単純化されています。妊婦は妊娠前と妊娠中の様々な段階でワクチン接種の選択肢を得る可能性があり、適切なリスク評価を行うためにはこうした情報を考慮する必要があるからです。しかし、この「生存者バイアス」の問題は、現実世界の研究やデータにおいても依然として非常に重要な問題であることが判明しました。
以前の記事で既に説明したように、UKHSAの定期的なワクチン監視報告書は、ワクチンの安全性を過大評価している可能性が高い。なぜなら、ワクチン未接種の女性と、ワクチン接種を受けた女性のさまざまなカテゴリーを比較する代わりに、ワクチン未接種の女性と妊娠前にワクチン接種を受けた女性を「妊娠中に接種なし」という単一のカテゴリーにまとめ、これを「妊娠中に1回以上接種」というカテゴリーと比較しているからである。
以下は、最新の報告書からのグラフの一例です（ただし、これは死産のみを扱っており、妊娠初期の流産は含まれていないため、妊婦が健康な赤ちゃんを出産する確率については何も示していないことに注意してください）。
しかし、妊娠ごとの出産成功の全体的な可能性を比較するとなると、集計されたデータは妊娠後期にワクチン接種を受けた女性（つまり、ほとんどの妊娠失敗が起こる早期流産**を回避したはずの女性）の大きな交絡効果を無視しているため、状況は私がその記事で指摘したよりもはるかに悪いです。
実際、ワクチンが妊婦にとって安全かつ効果的だと主張する人々は、ワクチン接種を受けた女性の流産率や死産率が、ワクチン未接種の女性よりも低いことを示しているように見える研究（例えばこちら）を根拠に挙げています。しかし、これらの研究では、ワクチン接種が妊娠のどの時期に行われたかという点が適切に考慮されていません。
問題の規模を理解するために、次の架空のシナリオを考えてみましょう。
UKHSAの分類を用いて、妊婦200人のうち100人が「妊娠中にワクチン接種を受けていない」、100人が「妊娠中にワクチン接種を1回以上受けている」と仮定します。便宜上、流産**または死産**をまとめて「胎児死亡」と呼びます。このグループにおいて、以下の仮説的なデータが観察されたとします。
つまり、「未接種」（妊娠中にワクチン接種を受けていない）の胎児死亡率は26%で、「接種済み」（妊娠中に1回以上接種を受けている）の18%よりも高いということです。これは、胎児死亡を回避するという観点から、ワクチンの安全性を非常に強力に裏付けているように思われます。
しかし、妊娠後期に初めてワクチン接種を受けた女性の交絡効果を考慮する必要があります。簡略化のため、通常の妊娠の3つの期間ではなく、「初期」（0～20週）と「後期」（21～40週）の2つの段階のみを考慮し、ワクチン未接種者と妊娠前または妊娠中に少なくとも1回ワクチン接種を受けた者を適切に区別する必要があります。つまり、ワクチン接種を受けた以下の別々のカテゴリーのデータが必要です。
- A: ワクチン接種を受けたことがない
- B: 妊娠前のみワクチン接種済み
- C: 妊娠前にワクチン接種済み (NAIST) と 妊娠初期（0～20週） or 妊娠初期のみ
- D: 妊娠前および/または早期にワクチン接種を受けている（つまり、妊娠20週までに少なくとも1回） (NAIST) と 遅い（つまり、20週目以降）
- E: 遅くにのみワクチン接種を受けた（つまり、20週以降）
カテゴリー D および E の女性の場合、妊娠が最初の 20 週間継続している必要があることに注意してください。
以下の架空のデータは、上記の表と同じ集計結果（太字で表示）を生成します（トリックや手品はありません。Excelスプレッドシートはこちらです）。
行は、妊娠のさまざまな段階でワクチン接種を受けた（または受けなかった）さまざまなグループの女性を表しています。列は胎児死亡数を表しています。最初の列には、胎児死亡率が比較されている妊婦の総数が表示されています。次の列には早期胎児死亡数（つまり、0～20週）が表示され、その次の列には残りの妊娠数の合計が表示されます（妊娠「後期」にワクチン接種を受けた女性は、最も危険な0～20週をすでに過ぎており、妊娠を継続しているため、0～20週の胎児死亡数はゼロになるはずです）。その次には、後期胎児死亡数（21～40週）が続き、その次に妊娠中の胎児死亡数の合計の列があります。その次には、さまざまな段階での胎児死亡率と胎児死亡率の合計を示す列があります。
妊娠中の「投与なし」（26%）と「1回以上の投与」（18%）の集計結果は変わりませんが、集計データから完全に隠蔽された黄色で強調表示された主要な結果を見てください。
- ワクチン接種を受けていない人（A）は 早期胎児死亡率の低下 直接比較できる2つのワクチン接種済みカテゴリー、すなわち妊娠前のみのワクチン接種（B）の24%と妊娠前および／または妊娠初期のみのワクチン接種（C）の26%と比較して、ワクチン未接種者の胎児死亡率は20%低い。また、ワクチン未接種者の胎児死亡率は、BとCの2つのカテゴリー（それぞれ32%と34%）と比較して24%低い。
- ワクチン接種を受けていない人（A）は 後期胎児死亡率の低下 5％であり、ワクチン接種を受けた各カテゴリーの（B）11％、（C）12％、（D）11％、（E）7％よりも高い。
これらの結果は次のようにグラフで要約できます。
ワクチンの安全性と有効性に関する研究は、生存バイアス以外にも、ワクチン接種者にとって有利な結果となるように大きく偏っている点があることも重要です。特に、初回ワクチン接種後14日以内に新型コロナウイルスに感染した人は通常「ワクチン未接種者」（「ワクチンがまだ効いていない」）と定義されるため、プラセボであっても統計的に有効であるという錯覚が生じます。同様に、初回ワクチン接種後まもなく副反応（死亡を含む）を起こした人も「ワクチン未接種者」に分類されることが多く、プラセボであっても統計的に安全であるという錯覚が生じます。
結論
この例は仮説的なデータのみを使用していますが、妊娠不全に対するワクチンの安全性と有効性を主張する実世界研究の限界を示しています。厳密な安全性評価を行うには、妊娠転帰に関するデータにおいて、ワクチン接種を受けた人と接種を受けていない人を適切に分類し、妊娠の各段階（理想的には3つの妊娠期間ですが、少なくとも「前期」と「後期」）のデータを含める必要があります。ワクチンの安全性を主張する実世界研究のほとんどは、集計データのみに基づいているため、安全性に関する主張は統計的な錯覚に過ぎず、安全性の欠如を示す強力な証拠を隠している可能性があります。
**「流産」「死産」「胎児死亡」という用語は、それぞれ時期に関する正確な定義が異なり、管轄区域によっても定義が異なります。これらをまとめて「胎児の死亡」と考えるのがおそらく最善でしょう。
コメントと洞察を提供してくれた Clare Craig、Josh Guetzkow、Retsev Levi、Scott McLachlan、Jessica Rose およびその他の方々に感謝します。
著者について
ノーマン・フェントンは、ロンドン大学クイーン・メアリー校のリスク情報管理学教授です。また、重要システムのリスク管理を専門とする企業、Agenaの取締役も務めています。数学者としての訓練を受けたフェントンは、現在、重要な意思決定、特にデータと知識を組み合わせた因果的確率モデル（ベイジアンネットワーク）を用いた不確実性の定量化に注力しています。このアプローチは、「ビッグデータではなくスマートデータ」と要約できます。
上記はフェントン教授によるブログ記事「ワクチン接種を受けた女性の妊娠転帰が良好であるという統計的錯覚」です。教授のウェブサイト（こちら）またはTwitter （こちら）でフォローできます。
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