英国医学誌（BMJ）の新たな調査で、COVID-19ワクチンの規制を担当するFDA（米国食品医薬品局）職員とワクチン製造企業の間に「回転ドア」のような関係が存在していることが明らかになった。英国医学誌（BMJ）の調査によると、ワクチンの監督に携わる米国食品医薬品局（FDA）の高官2人が、モデルナ社のCOVID-19ワクチンの承認を承認してからわずか数か月後に、同社に就任した。

COVID-19ワクチンの認可で重要な役割を果たした後、FDA高官がモデルナ社に就任

著者 ミーガン・レッドシャw 初版は エポックヘルス

メリーランド大学薬学部准教授でBMJの上級編集者であるピーター・ドシ氏の報告書は、FDAとその製品の規制対象となる製薬会社との間の長年の回転ドアを明らかにし、FDAのトップ規制当局の公平性と独立性に疑問を投げかけている。

ドーラン・フィンク博士は「ワクチンおよび関連生物学的製剤の規制と臨床開発/認可の経験を持つ医師/科学者」であり、LinkedInのプロフィールによると、12年以上にわたりFDAでワクチン規制に深く関わってきた。

による BMJレポートフィンク博士は2010年に臨床審査官としてFDAでのキャリアをスタートし、 ワクチンおよび関連製品応用部門副部長 FDA のワクチン研究審査局で、感染症および関連する生物学プロジェクトに重点を置く医療担当者のチームを率いました。

COVID-19パンデミックの間、フィンク博士はCOVID-19ワクチンと、どの集団がワクチン接種を受けるべきかについて、FDAのワクチンアドバイザーが開催した数々の会議で、FDAを代表して発言しました。これらの会議では、COVID-19ワクチンの承認、成分の変更、追加接種の許可などについて議論が行われました。

フィンク博士はまた 会議で発表された 疾病管理予防センターの予防接種実施諮問委員会（ワクチンの使用方法に関する勧告を作成する医療専門家のグループ）がFDAの「主要なFDA 職権上の代表者に設立された地域オフィスに加えて、さらにローカルカスタマーサポートを提供できるようになります。」

BMJの報道とフィンク博士のLinkedInプロフィールによると、フィンク博士はCOVID-19の公衆衛生上の緊急事態に対応して、COVID-19ワクチンの検討と政策活動の上級指導チームにも所属していた。

彼はその職務の一環として、パンデミックの間中ワクチン開発についてワクチンメーカーに助言し、「規制申請の迅速審査」を調整した。COVID-19ワクチンの科学と開発についてFDA外の米国政府関係者に助言し、COVID-19ワクチンの開発、認可、緊急使用許可に関するFDAのガイダンスに貢献しました。

最も注目すべきは、フィンク博士が、モデルナ社製を含むCOVID-19ワクチンの緊急使用許可および認可に関するFDAの決定覚書の「上級レベルのレビュー」に携わったことだ。

フィンク氏のLinkedInプロフィールによると、同氏は2022年12月にFDAを退職し、2023年2月にモデルナ社で「トランスレーショナルメディシンおよび早期臨床開発、感染症」の責任者として働き始めた。

ジャヤ・ゴスワミ博士にも同様の経歴があります。BMJの報告によると、ゴスワミ博士は2020年3月にFDAの生物製剤評価研究センターで医療担当官として勤務を開始し、「ワクチンと生物製剤の臨床開発を幅広く監督」していました。

ゴスワミ氏は、モデルナ社のCOVID-19ワクチンの臨床データが承認のための規制基準を満たしているかどうかを判断する責任を負っていました。モデルナ社のSPIKEVAXは2022年1月にFDAの承認を取得しました。ゴスワミ氏のLinkedInプロフィールによると、彼女は2022年6月にFDAを退職し、同月にモデルナ社で感染症臨床開発担当ディレクターとして勤務し始めました。

モデルナ社では、ゴスワミ氏はRSウイルスに対するmRNAワクチン（mRNA-1345）の治験に携わってきました。同社は7月5日のプレスリリースで、欧州連合（EU）、スイス、オーストラリアに販売承認申請を提出したほか、FDAにも「生物製剤承認申請の段階的提出」を行ったと発表しました。この申請は、フィンク博士とゴスワミ博士が勤務するFDA内の部署によって審査されます。

モデルナ社によれば、同社は2021年にCOVID-19ワクチンの売り上げで18.5億ドル、2022年には19億ドル以上の売り上げを上げており、2023年にはCOVID-19ワクチンの売り上げが少なくとも6億ドルに達すると予測している。

ドシ博士はBMJに寄稿し、次のように警告している。 これは、製薬会社とその製品の規制を委託されている規制当局との間の「回転ドア」のもう一つの兆候です。

FDA職員2人はCOVID-19パンデミック中にワクチン規制に携わり、COVID-19ワクチンを唯一の製品とするモデナ社に入社した。

「回転ドアは、巨額の資金が流入する機関では特に悪質だ。これはFDAの大きな問題だ」と、パブリック・シチズンの政府関係ロビイスト、クレイグ・ホルマン氏はBMJ紙に語った。

ホルマン氏は、COVID-19ワクチンの承認を迅速化するために「オペレーション・ワープ・スピード」の一環としてモデルナ社が受け取った連邦政府資金に言及した。ホルマン氏は、規制当局を離れ、その製品を規制する企業に移籍する従業員にとって倫理的な問題を引き起こす可能性のある親密な関係やネットワークを断ち切るために、少なくとも2年間の「冷却期間」を設けることを提案している。

FDAが従業員に倫理的要件を強制している証拠なし

「業界と規制当局の間の回転ドア文化が繰り返し問題となっており、長年の懸念事項であり、規制の公平性について疑問が生じている」と、世界的な医薬品安全性擁護者であり、FDAの精神薬諮問委員会メンバーであるキム・ウィトチャック氏は大紀元に宛てた電子メールで述べた。

「懸念される傾向は、規制機関に一時的に就職するという意図的なキャリアチェンジである。真の恩恵を受けるのは、製薬会社への転職時です。これは製薬業界にとって利益となるかもしれませんが、公衆衛生にとってはリスクとなります。「規制慣行における潜在的なバイアス、例えば批判への寛容さや安全性への懸念の見落としなどが懸念されます」と彼女は述べた。

ウィトチャック氏は、強力な対策が欠如しているためFDAは汚職に対して脆弱であり、義務的な「冷却期間」などの安全策を実施することが規制の完全性を維持するために重要であると述べた。

FDA広報担当のジェレミー・カーン氏はBMJに対し、FDAは「他のほとんどの連邦機関よりも厳しい倫理規定を設けている」とし、「FDAとその職員による決定や行動が利益相反の疑いによって汚染されていないこと、また汚染されているように見受けられないようにする義務を真剣に受け止めている」と語った。

カーン氏はまた、FDAは「従業員に対し、倫理的義務を果たすために取らなければならない手順に関して、強力な情報とリソースを提供している」と述べたが、BMJは、FDAは従業員が退職した後にどこへ行くのか記録しておらず、従業員が業界の仕事に就く前に承認や許可を得ることを義務付けていないことを明らかにした。

BMJがFDAに対し、保健当局がモデルナ社の役職に就く前にFDAの倫理・誠実性局から指示を求めたか、また就職活動に関連するFDAのいかなる問題からも自らを除外したかを尋ねたところ、FDAはBMJに対し、情報公開法に基づく請求を提出するよう指示した。

モデルナのコミュニケーション・メディア担当副社長、クリス・リドリー氏は、ドシ氏の同様の質問に対し「コメントはない」と述べた。

FDAの「回転ドア」文化の長い歴史

FDAの「回転ドア」に関する問題が提起されたのは今回が初めてではない。この概念は、2005年10月にFDAが発表した論文で定義された。 回転ドアワーキンググループ （RDWG）は「民間部門と公共部門の間を個人が行き来すること」と定義しています。

RDWG によれば、政府から産業界への回転ドアとは、「公務員が高収入の民間部門の職に移り、政府での経験を生かして連邦政府の調達や規制政策に関して新たな雇用主に不当な利益をもたらす可能性がある」状況です。

これにより、公務員が納税者の負担で個人的または私的な利益のために職務を利用したり、公務の誠実さに疑問が生じたり、公務員の行動から利益を得る企業での将来の高給職の約束を通じて公務員の公務に影響を与えたり、不当な利益を提供したり、不当な影響や不正行為の印象を与えたりする可能性があります。

2016研究では BMJに掲載研究者らは、FDAの血液腫瘍学部門で医薬品の承認に関わった55人の医療審査官を数年にわたって追跡調査した。 FDA を去った 26 人の医療審査官のうち 15 人はバイオ医薬品業界に就職するか、同業界のコンサルタントになるか、またはその両方を行った。

A 捜索実施 2018年にサイエンス誌が発表した調査によると、28の医薬品承認に関わったFDAの医療検査官16人のうち11人が、新たな職を求めてFDAを去ったり、最近まで自分が規制していた製品の企業でコンサルタントになったりしていた。

FDAを離れて製薬業界に就職したトップの規制当局者のもう一つの顕著な例は、FDAの元長官スコット・ゴットリーブ博士である。 突然辞任した 2019年3月、就任から2年も経たないうちに退任した。

2019年6月、ファイザーはゴットリーブ博士が取締役会に任命されたと発表した。すぐに効果的」と述べ、同社の規制・コンプライアンス委員会および科学技術委員会に加わった。

ゴットリーブ博士は、 CNBC寄稿者COVID-19ワクチンに関するニュースメディアから頻繁に相談を受け、 会社の利益 同社はワクチンと抗ウイルス薬の売上高が100億ドルを超え、COVID-19ワクチンに疑問を呈するツイートを「X」（旧称「Twitter」）にフラグ付けしていたことが、 ツイッターファイル.

BMJの調査によると、モデルナ社の取締役会の主要メンバーであるモンセフ・スラウイ氏がトランプ大統領によってワープ・スピード作戦の共同リーダーに任命されたという。 彼はモデルナの取締役を辞任し、同社の株式を売却したが、製品を市場に出したことのないモデルナは、3億回分のCOVID-19ワクチンのために連邦政府から49億4000万ドルの資金提供を受けた。.

当時のFDA長官スティーブン・ハーン氏は、2020年12月18日にモデルナ社のCOVID-19ワクチンを承認し、6カ月後に「モデルナ社を生み出したベンチャーファンド」であるフラッグシップ・パイオニアリング社に就任して辞任した。

 ソース - ミーガン・レッドショー の エポックヘルス