に掲載された最近の記事 英国医学ジャーナル （「BMJ」）は、母親への呼吸器合胞体ウイルス（RSV）ワクチン接種の治験に参加している妊婦に対し、早産に関する安全性の兆候によりGSKの同様のワクチンの治験が中止されたことをファイザーが伝えるべきだったかどうかをめぐって勃発した論争を詳述している。
ファイザー社の母親用RSVワクチンは「アブリスボ」と呼ばれています。
GSKのRSウイルスワクチンの治験では早産のリスクが示されただけでなく、ファイザーは治験においてそのリスクを「特に注目すべき有害事象」として積極的に研究していた。
BMJの記事 同氏は、早産および新生児死亡の増加という安全性の兆候に関する調査と、ファイザー社の治験に参加した妊婦が赤ちゃんへのリスクについて適切に説明されていたかどうかについて説明した。
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グラクソ・スミスクライン（GSK）とファイザーは、妊娠中の女性への接種を目的とした組換えRSウイルスFタンパク質ワクチンを開発しています。早産や新生児死亡のリスク増加の可能性といった安全性への懸念が提起されたため、GSKは2022年2月28日に第3相ワクチン試験を中止しました。
GSKは BMJ 早産の増加は主に低所得国と中所得国で見られ、特に南アフリカがその要因となっている。2021年後半にピークを迎えた後は一貫して増加しておらず、早産の原因はまだ調査中だがワクチンの開発は中止している。
ファイザー社は、自社の第3相試験において早産を特に関心の高い有害事象として研究しており、最近データにおいて早産の数値的（統計的には有意ではない）な増加が明らかになったが、本当にリスクが増加しているかどうか、またその原因は何かを理解するにはデータが不十分である。
14人中4人がファイザー社が提示したデータは安全性を裏付けるには不十分だと投票したが、米国食品医薬品局のワクチンおよび関連生物学的製剤諮問委員会は、ファイザー社の母体由来RSウイルスワクチン候補は安全だと勧告した。
フィラデルフィア小児病院の小児科教授で委員会メンバーのポール・オフィット氏は会議で、ファイザーとGSKのワクチンは「ほぼ同一」であるため、GSKの結果に懸念を表明した。
ベイラー医科大学の分子ウイルス学および微生物学教授で委員会委員長を務めるハナ・エル・サリー氏は、ファイザーのワクチンに関連する早産増加の兆候は「第2相試験、第3相試験、そして非常に類似した製品において顕著だった」と述べ、ファイザーの第3相試験を明確な結果をもたらすように設計しなかったことは「大きな機会損失」だったと付け加えた。
FDAは、早産のリスクを回避するため、妊娠32～36週の女性にのみ投与することなど、条件付きでファイザー社のアブリスボワクチンを承認しました。FDAはファイザー社に対し、「早産の深刻なリスクの兆候を評価する」ための市販後調査の実施を求めています。
民衆史博物館は、本助成金を活用してマンチェスターのサフラジェット・バナー 欧州委員会がアビルスヴォを承認 2023年8月に開始予定。欧州医薬品庁のヒト用医薬品委員会は、高齢者と母親の予防接種の両方にこのワクチンを推奨している。
アブリスボは英国ではまだ認可されておらず、認可の詳細もまだ明らかではない。
ファイザーは臨床試験で妊婦にインフォームド・コンセントを与える余裕があったか?
GSKの治験が中止された後、臨床試験倫理学者や一部のワクチン研究者の間では、ファイザー社が治験に参加するすべての女性に潜在的なリスクについて説明すべきだったか、あるいは同意書を更新すべきだったかについて意見が分かれました。ワクチン接種を受けていない女性にのみ説明が必要だったと考える研究者もいれば、早産リスクの増加に関する説得力のある証拠も説明も現時点では存在しないため、妊婦に説明しても不必要な不安を抱かせるだけだったと考える研究者もいます。
カナダのロンドンにあるウェスタン大学の生命倫理学教授チャールズ・ワイジャー氏は次のように語った。 BMJ ファイザーの治験に参加している妊婦にGSKの結果を知らせることで、まだワクチン接種を受けていない女性は接種を希望するかどうかを検討することができ、すでに接種を受けた女性は追加の医師の診察や経過観察を受けることができたはずだ。「治験参加者に新たな、そして潜在的に重要な安全性情報データを提供しないことは、倫理的に問題がある」とワイジャー氏は述べた。
ロンドン衛生熱帯医学大学院の薬剤疫学名誉教授、スティーブン・エバンズ氏は、「被験者の安全を守り、試験の進捗状況を監視するために試験データを審査・評価する独立機関であるデータ・安全性モニタリング委員会（DSMB）は、本来であればGSKの結果を考慮し、注目に値するかどうかを判断すべきだった」と述べた。「特定の結果が『統計的に有意』かどうかだけで判断すべきではない」とエバンズ氏は述べた。「これは難しい判断であり、だからこそDSMBはGSKから独立しているのだ」 BMJ.
ファイザーの治験に関するDSMBは回答しなかった BMJGSKの結果を考慮したかどうかという質問に対し、2人の治験担当医師は次のように語った。 BMJ 結果に関してDSMBから何の連絡も受け取っていないと述べている。ファイザー社はまた、治験同意書の一部に、 BMJ同社は、そのワクチン候補は赤ちゃんにとってリスクがないと主張したが、研究倫理の専門家はこの保証を「誤解を招く」かつ「無責任」だと評した。
ファイザーも回答しなかった BMJインフォームド・コンセントに関する質問です。 BMJ ファイザーが治験施設を設けている18カ国すべての政府保健当局と80人以上の治験責任医師に連絡を取ったが、いずれもその事実を認めなかった。GSKのワクチン治験における早産の潜在的リスクが公表された後も、ファイザーは数ヶ月にわたり女性の登録とワクチン接種を継続していたと確認する人もいた。
臨床試験倫理学者をはじめとする専門家は、ファイザー社が試験に参加した妊婦に対し、早産の潜在的なリスクについて周知徹底させるべきだったと考えている。しかし、一部の治験責任医師や保健当局はこれに反対している。「GSKの早産に関する試験結果が公表された以上、妊婦を対象としたRSウイルスワクチンの試験は、この早産の潜在的なリスクを考慮するよう更新されるべきです」と、エアランゲン大学病院臨床分子ウイルス学研究所所長であり、ワクチン接種常設委員会のドイツRSウイルスワーキンググループのメンバーであるクラウス・ユーベルラ氏は述べている。
「インフォームド・コンセントの刷新は必須だ」とオスロ大学の研究倫理と研究公正性の教授ローズ・ベルナベ氏は、国際医学機関評議会のガイドラインを指摘しながら付け加えた。
南アフリカのある治験調査員は匿名を条件に、被験者には事前に告知されるべきだったと述べた。しかし、他の治験調査員はこれに異議を唱えている。
ファイザーの第3相臨床試験の発表の主著者の一人であり、ガンビアの臨床試験の責任者でもあったベルリン・シャリテ大学病院グローバルヘルスセンターの所長、ベアテ・カンプマン氏は次のように語った。 BMJ GSKの結果は彼女の治験参加者には関係がなく、「ほとんどの参加者はすでに追跡調査中だった」ため、ファイザーのワクチンはGSKの製品と同じではなかったと述べた。
リスクが不明確であり、早産増加の原因も未だ解明されていないため、同意書の修正は正当化されないと、この試験を担当するオランダの倫理委員会であるヒトを対象とする研究に関する中央委員会（CCMO）のヨープ・ファン・ゲルフェン委員長は述べた。スペイン保健省もこの見解に賛同した。
ファイザーの誤解を招く同意書
ファイザーは、第3相試験の患者同意書において、早産を「特に関心のある有害事象」として研究していることを明らかにしていなかったことが、米国、カナダ、オランダ、フィンランド、ニュージーランドから入手した文書で明らかになった。 BMJ ショー。さらに、ファイザーの治験同意書の中には、 BMJ 矛盾した記述が含まれており、ワクチンが赤ちゃんに「生命を脅かす」影響を与える可能性があると警告する一方で、妊婦のみが副作用のリスクにさらされていると述べる一節もある。
「現在わかっていることを踏まえると、問題の発言は無責任であり、後知恵で考えれば事実誤認である」とオスロ大学のベルナベ氏は述べた。「この発言は、胎児や新生児がいかなるリスクや不都合にもさらされないという誤った安心感を与えている。この無責任な発言が覆い隠しているリスクの重大さを考慮すると、この誤解を招く発言は、同意プロセスの正当性に疑問を投げかける根拠となるはずだ。」
2023年11月15日にBMJに掲載された「ファイザー社のRSVワクチン試験における妊婦へのインフォームドコンセントに関する懸念」の記事全文を読むことができます。 Pr_media.
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ファイザーとGSKに対する訴訟がますます増え、不正行為を行った両社やその他の製薬大手が破産することになるだろうと予想しています。
家畜やペットに投与されるワクチンについても調査することを提案します。癌の急速な増殖。
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