英国医学誌（BMJ）に最近掲載された記事では、ファイザー社が妊婦向け呼吸器合胞体ウイルス（RSV）ワクチンの臨床試験に参加している妊婦に対し、GSK社の同様のワクチンの臨床試験が早産に関する安全性の懸念から中止されたことを伝えるべきだったかどうかについて、議論が巻き起こっていることが詳述されている。
ファイザー社の母親用RSVワクチンは「アブリスボ」と呼ばれています。
GSKのRSウイルスワクチンの治験では早産のリスクが示されただけでなく、ファイザーは治験においてそのリスクを「特に注目すべき有害事象」として積極的に研究していた。
BMJ誌の記事では、早産児および新生児死亡の増加という安全性の兆候に関する調査、そしてファイザー社の治験に参加した妊婦が胎児へのリスクについて適切に説明されていたかどうかについて述べられている。
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グラクソ・スミスクライン（GSK）とファイザーは、妊娠中の女性への接種を目的とした組換えRSウイルスFタンパク質ワクチンを開発しています。早産や新生児死亡のリスク増加の可能性といった安全性への懸念が提起されたため、GSKは2022年2月28日に第3相ワクチン試験を中止しました。
GSKはBMJに対し、早産の増加は主に低・中所得国で観察され、特に南アフリカがその原因となっていると述べた。また、2021年後半のピーク以降は一貫しておらず、早産の原因については引き続き調査中だが、ワクチンの開発は中止したと付け加えた。
ファイザー社は、自社の第3相試験において早産を特に関心の高い有害事象として研究しており、最近データにおいて早産の数値的（統計的には有意ではない）な増加が明らかになったが、本当にリスクが増加しているかどうか、またその原因は何かを理解するにはデータが不十分である。
14人中4人がファイザー社が提示したデータは安全性を裏付けるには不十分だと投票したが、米国食品医薬品局のワクチンおよび関連生物学的製剤諮問委員会は、ファイザー社の母体由来RSウイルスワクチン候補は安全だと勧告した。
フィラデルフィア小児病院の小児科教授で委員会メンバーのポール・オフィット氏は会議で、ファイザーとGSKのワクチンは「ほぼ同一」であるため、GSKの結果に懸念を表明した。
ベイラー医科大学の分子ウイルス学および微生物学教授で委員会委員長を務めるハナ・エル・サリー氏は、ファイザーのワクチンに関連する早産増加の兆候は「第2相試験、第3相試験、そして非常に類似した製品において顕著だった」と述べ、ファイザーの第3相試験を明確な結果をもたらすように設計しなかったことは「大きな機会損失」だったと付け加えた。
FDAは、早産のリスクを回避するため、妊娠32～36週の女性にのみ投与することなど、条件付きでファイザー社のアブリスボワクチンを承認しました。FDAはファイザー社に対し、「早産の深刻なリスクの兆候を評価する」ための市販後調査の実施を求めています。
欧州委員会は2023年8月にアビルスボを承認した。欧州医薬品庁のヒト用医薬品委員会は、高齢者と妊婦へのワクチン接種の両方にこのワクチンを推奨している。
アブリスボは英国ではまだ認可されておらず、認可の詳細もまだ明らかではない。
ファイザーは臨床試験で妊婦にインフォームド・コンセントを与える余裕があったか?
GSKの治験が中止された後、臨床試験倫理学者や一部のワクチン研究者の間では、ファイザー社が治験に参加するすべての女性に潜在的なリスクについて説明すべきだったか、あるいは同意書を更新すべきだったかについて意見が分かれました。ワクチン接種を受けていない女性にのみ説明が必要だったと考える研究者もいれば、早産リスクの増加に関する説得力のある証拠も説明も現時点では存在しないため、妊婦に説明しても不必要な不安を抱かせるだけだったと考える研究者もいます。
カナダ・ロンドンのウェスタン大学の生命倫理学教授であるチャールズ・ウェイジャー氏は、BMJ誌に対し、ファイザー社の治験に参加している妊婦にGSK社の治験結果を知らせていれば、まだ注射を受けていない女性は注射を受けるかどうかを検討でき、すでに注射を受けた女性は追加の医学的助言や経過観察を求めることができたはずだと述べた。「治験参加者に新たな、そして潜在的に重要な安全性情報を提供しないことは、倫理的に問題がある」とウェイジャー氏は語った。
ロンドン大学衛生熱帯医学大学院の薬物疫学名誉教授であるスティーブン・エバンス氏は、治験参加者の安全を守り、治験の進捗状況を監視するために治験データを審査・評価する独立機関であるデータ安全性監視委員会（DSMB）は、通常、GSKの治験結果を検討し、それが注目に値するかどうかを判断するべきだったと述べた。DSMBは、特定の結果が「統計的に有意」かどうかだけで判断を下すべきではない。DSMBは難しい判断であり、だからこそ企業から独立しているのだと、同氏はBMJ誌に語った。
ファイザー社の治験を担当するDSMB（データ安全性監視委員会）は、GSK社の治験結果を考慮したかどうかについてBMJ誌の質問に回答せず、治験責任医師2名もBMJ誌に対し、DSMBから結果に関する連絡は一切受けていないと述べた。また、 BMJ誌が入手したファイザー社の治験同意書の一部には、同社のワクチン候補は乳児にとってリスクがないと記載されている箇所があり、ファイザー社は批判を受けている。ある研究倫理専門家は、この保証を「誤解を招く」「無責任」だと評した。
ファイザー社は、インフォームド・コンセントの問題に関するBMJの質問にも回答しなかった。そこでBMJは、ファイザー社が治験施設を設けている18か国すべての政府保健当局と80人以上の治験責任医師に連絡を取ったが、回答した者はいなかった。一部の医師は、GSKのワクチン治験における早産リスクの可能性が公表された後も、ファイザー社が数ヶ月にわたって女性の登録とワクチン接種を継続していたことを認めた。
臨床試験倫理学者をはじめとする専門家は、ファイザー社が試験に参加した妊婦に対し、早産の潜在的なリスクについて周知徹底させるべきだったと考えている。しかし、一部の治験責任医師や保健当局はこれに反対している。「GSKの早産に関する試験結果が公表された以上、妊婦を対象としたRSウイルスワクチンの試験は、この早産の潜在的なリスクを考慮するよう更新されるべきです」と、エアランゲン大学病院臨床分子ウイルス学研究所所長であり、ワクチン接種常設委員会のドイツRSウイルスワーキンググループのメンバーであるクラウス・ユーベルラ氏は述べている。
「インフォームド・コンセントの刷新は必須だ」とオスロ大学の研究倫理と研究公正性の教授ローズ・ベルナベ氏は、国際医学機関評議会のガイドラインを指摘しながら付け加えた。
南アフリカのある治験調査員は匿名を条件に、被験者には事前に告知されるべきだったと述べた。しかし、他の治験調査員はこれに異議を唱えている。
ベルリン・シャリテ大学病院のグローバルヘルスセンター所長であり、ファイザー社の第3相臨床試験論文の主要執筆者の1人であり、ガンビアの治験施設の責任者でもあったベアテ・カンプマン氏は、BMJ誌に対し、 GSK社の結果は「参加者のほとんどがすでに経過観察中であった」ため、彼女の治験参加者には関係がなく、ファイザー社のワクチンはGSK社の製品とは異なると述べた。
リスクが不明確であり、早産増加の原因も未だ解明されていないため、同意書の修正は正当化されないと、この試験を担当するオランダの倫理委員会であるヒトを対象とする研究に関する中央委員会（CCMO）のヨープ・ファン・ゲルフェン委員長は述べた。スペイン保健省もこの見解に賛同した。
ファイザーの誤解を招く同意書
BMJが入手した米国、カナダ、オランダ、フィンランド、ニュージーランドの文書によると、ファイザー社は第3相臨床試験の患者同意書において、早産を「特に注目すべき有害事象」として研究していることを開示していなかった。さらに、BMJが入手したファイザー社の臨床試験同意書の中には、ワクチンが赤ちゃんに「生命を脅かす」可能性のある影響をもたらす可能性があると警告する一方で、妊婦のみが有害事象のリスクにさらされているという記述も含まれているなど、矛盾した記述が見られる。
「現在わかっていることを踏まえると、問題の発言は無責任であり、後知恵で考えれば事実誤認である」とオスロ大学のベルナベ氏は述べた。「この発言は、胎児や新生児がいかなるリスクや不都合にもさらされないという誤った安心感を与えている。この無責任な発言が覆い隠しているリスクの重大さを考慮すると、この誤解を招く発言は、同意プロセスの正当性に疑問を投げかける根拠となるはずだ。」
2023年11月15日にBMJ誌に掲載された記事「ファイザー社のRSVワクチン治験における妊婦のインフォームド・コンセントに関する懸念」の全文は、こちらからお読みいただけます。
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ファイザーとGSKに対する訴訟がますます増え、不正行為を行った両社やその他の製薬大手が破産することになるだろうと予想しています。
家畜やペットに投与されるワクチンについても調査することを提案します。癌の急速な増殖。
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