ビオンテックとモデルナは、来たる欧州議会でmRNA注射を「遺伝子治療」として再分類するのを阻止するために必死に欧州議会にロビー活動を行っている。 欧州連合（「EU」）の医薬品法の改正.
モデナ社はまた、欧州医薬品庁（EMA）、英国の医薬品・医療製品規制庁（MHRA）、スイス医薬品庁（Swissmedic）に対し、早急に「遺伝子治療の定義を再考」するよう働きかけている。
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によると、 記事が公開されました 昨年 国際分子科学ジャーナルCOVID-19 mRNA注射の作用機序は遺伝子治療製品に分類されるべきですが、規制当局は除外しています。ワクチンに分類されているため、mRNAとそのタンパク質産物の広範囲かつ持続的な生体内分布は十分に研究されておらず、安全性に関する問題が生じています。
モデナ社とバイオンテック社は、自社製品が遺伝子治療薬として規制されることを期待していました。モデナ社は、2年第2020四半期の米国証券取引委員会（SEC）への提出書類において、「現在、mRNAはFDAによって遺伝子治療薬とみなされている」と認めました。さらに、バイオンテック社の創業者であるウグル・サヒン氏は、2014年の論文で、「mRNA医薬品は生物学的製剤、遺伝子治療薬、または体細胞治療薬に分類されると考えられる」と述べています。
mRNA：ワクチンか遺伝子治療か？安全性規制上の問題、International Journal of Molecular Sciences、22年2023月XNUMX日
大手製薬会社が現在、mRNAを遺伝子治療として分類しないよう欧州議会にロビー活動を行っているという件は、欧州議会議員（MEP）によって提起された。 ヴィルジニー・ジョロン2月XNUMX日に欧州委員会に書面による質問を提出した。
17 1月2024で、 ビオンテックとモデルナのロビイストが昼食会を主催 欧州議会において、医薬品法の今後の改正について議員らと議論しました。
彼らの主な目的は、法律上の「遺伝子治療」の定義を変えることだった。現在、 mRNAワクチン（COVID-19ワクチンなど）は遺伝子治療として分類される予定である。しかし、彼らはゲノムを改変する製品のみを遺伝子治療として分類すべきだと考えた。[強調追加]
1. EMAと欧州委員会は、ComirnatyおよびSpikevax mRNAワクチンを遺伝子治療に該当すると分類していますか？もしそうであれば、それに伴う規制上の影響はどのようなものですか？
2. EMA は DNA 統合評価を実施しましたか、それとも独立した研究所に評価を依頼する予定ですか?
3. 議論のないこの不透明なロビー活動に対する委員会の立場はどのようなものですか?
mRNAワクチンを遺伝子治療として分類しないよう求めるロビー団体、書面による回答を求める質問、欧州議会、2年2024月XNUMX日
17月XNUMX日にBioNTechとModernaが主催した昼食会は、「カンガルーグループは、企業の業界ロビイストと欧州議会議員との課外交流を提供する欧州議会議員業界団体です。
BioNTech-Moderna のカンガルー グループ ランチの招待状には次のように書かれていました。
BioNTechとModernaは、mRNAプラットフォーム技術におけるリーディングカンパニーである製薬・バイオテクノロジー企業です。両社は、欧州委員会によるEU一般薬事法（GPL）改革案の全体的な目標の重要性を認識しており、グローバルレベルで革新的で競争力のあるEUヘルスケア・エコシステムの構築、研究開発への投資、そしてEU全域の患者への革新的医薬品への平等なアクセスと入手可能性の向上を目指しています。
COVID-19パンデミックで実証されたように、mRNAは機敏で柔軟なプラットフォーム技術であり、患者へのワクチンと治療のより迅速な提供を可能にします。がん、希少疾患、HIV、マラリア、MPOX、優先病原体、およびその他の生命を脅かす疾患に対する病気の予防または治療のためのmRNAベースの製品が開発中です。
この文脈では、GPLがプラットフォーム技術の定義に明確かつ広範な範囲を提供することが重要である。 ヒトゲノムを変化させる遺伝子治療薬と、変化させない遺伝子治療薬（例：mRNA）との明確な区別.
「プラットフォーム技術マスターファイル」の法的根拠の確立とそれに伴う技術開発 世界的な規制の整合性を確保するには、欧州医薬品庁による科学的ガイダンスが必要である。欧州におけるプラットフォーム技術の開発を可能にし、強化し、その公衆衛生上の可能性を実現する。[強調追加]
第1回ストラスブールランチディベート2024、17年2024月13.00日（水）XNUMX:XNUMXカンガルーグループ
複数の大手製薬会社が協力して欧州当局にロビー活動を行うのは今回が初めてではない。2021年には、調査・キャンペーン団体が 企業の欧州天文台 大手製薬会社間の「強い結束」が懸念される点を浮き彫りにした。記事の主題は、ワクチンに関する知的財産権（特許権）における大手製薬会社の独占を擁護するロビイストたちだった。
EFPIA（欧州製薬団体連合会）は、ヨーロッパにおける大手製薬会社の主要なロビー団体です。
コーポレート・ヨーロッパ・オブザーバトリーに公開された内部文書によると、パンデミックの発生以来、欧州委員会の複数の部門がEFPIAと緊密に連絡を取り合っていたことが明らかになった。
（2020年XNUMX月初旬の）会議に関連して、EFPIAは製薬業界のロビー活動の立場を概説した文書を欧州委員会に提出した。この文書は、製薬業界の世界的な団体である国際製薬団体連合会（IFPMA）が作成したものである。 これは大手製薬会社間の高いレベルの団結を示しているますます心配だ。[強調は筆者による]
大手製薬会社のロビー活動による利己的な主張がワクチンへの世界的なアクセスを阻害、コーポレートヨーロッパ、19年2021月XNUMX日
カンガルーグループのメンバーにmRNA注射を遺伝子治療として分類しないようにロビー活動していたのは、モデナの マレン・フォン・フリッチェン博士 かつてはロビー活動会社カルムズ・コンサルティングで働いていた、そしてBioNTechの薬事規制担当責任者であるコンスタンツェ・ブルーメ博士が登壇しました。お二人はイベントで紹介を行う予定でした。
参考文献： ビオンテックとモデルナ、EUの「遺伝子治療」分類を阻止すべくロビー活動デイリー・ビーグル、13年2024月XNUMX日
LinkedIn の投稿で、フォン・フリッチェン氏は、mRNA 製品を除外した遺伝子治療用医薬品の定義についてカンガルー・グループに働きかける機会を得たことを喜ばしく思っていると述べました。
カンガルーグループの昼食会から数週間後、フォン・フリッチェンは3回目の「重要な規制セッション」の議長を務めた。rd mRNAハンソン・ウェイド健康サミット 規制当局に対し、「遺伝子治療の定義を再考する」という「緊急の必要性」についてロビー活動を行う。今回のケースでは、EMA、MHRA、スイスメディックの加盟機関が対象となった。
「国民の信頼を強化する」―強化すべき信頼など存在しない。存在しないものを強化することは不可能だ。EMA、MHRA、スイスメディック、そしてフォン・フリッチェンに対し、彼らの行動はmRNA製品に対する「信頼を強化する」どころか、そもそも強化できていないことを誰かが伝える必要があるかもしれない。
カンガルーグループとは何ですか？
EUには3つの意思決定機関があります。欧州議会（議員が国民によって直接選出される唯一の機関）、欧州委員会（法案を提案し、EUの日常業務を管理する機関）、そして欧州理事会（加盟国で構成される機関）です。
2015年、コーポレート・ヨーロッパ・オブザーバトリーは「欧州議会における企業の影響力の不透明な経路」を強調し、「欧州議会議員と産業界による非公式の超党派グループは、目立たないところでロビー活動が続いていることを明確に示している」と警告した。
非公式の超党派グループである欧州議会・業界フォーラムが公式のインターグループと異なる点は、透明性に関する規則や安全策が適用されないことです。「実際、欧州議会・業界フォーラムはいかなる規則にも縛られておらず、メンバー、資金、さらには存在すらも公衆の目に触れないように隠蔽することが可能です。」 コーポレート・ヨーロッパ・オブザーバトリーは次のように書いている.
「15年に調査した2011のMEP業界フォーラムは、すべて現在も活動している（または過去XNUMX年ほど活動していた）ようで、少なくともさらにXNUMXつが確認されているが、私たちが知らないフォーラムがあとどれだけあるかは誰にも分からない」と研究者らは述べた。
15のMEP業界フォーラムの一つがカンガルーグループでした。2015年には、同グループの企業支援者として、ボルボ、フィリップモリス、BAT、ドイツ銀行、BP、ACEA、CEFIC、ユニリーバ、ロシュなどが含まれていました。
グループは ベルギーの法律に基づき非営利団体として設立 シンクタンクとしてEU透明性登録簿に登録されている。 大統領は国会議員マイケル・ガーラー氏 理事会メンバーには欧州議会副議長のライナー・ヴィーラント氏も含まれる。
2023で、 グループのメンバー このグループは、欧州議会議員16名、機関、学界、専門家28名、産業界、サービス業界、貿易業界38名、そして製薬会社38社を含む8社で構成されていた。
カンガルー・グループは過去に、軍需産業のロビイストたちの裏口の入り口になっているとして批判されてきた。 IPの完全性 2011で書きました 特に、宇宙・防衛・安全保障作業部会は、軍需産業ロビイストがEUの防衛政策を形成するための経路になっていると非難されてきた。
当時の、 コーポレート・ヨーロッパ・オブザーバトリーは次のように書いている カンガルー・グループがなぜ国会議事堂内に事務所を構えているのかを欧州議会財務官院に尋ねた。
「カンガルー・グループは登録されたインターグループではなく、欧州議会に対して何らかの公式な地位を有しているようにも見えません。しかし、ゴールドマン・サックス、BP、フォルクスワーゲンなど約50社の大企業を含む同グループのメンバーは、議会や欧州議会議員への特権的なアクセスを享受しています。」 コーポレート・ヨーロッパ・オブザーバトリーは.
2012年、コーポレート・ヨーロッパ・オブザーバトリーからの圧力により、カンガルー・グループは 公式事務所を移転した 欧州議会の敷地から議会のすぐ近くにある新しいオフィスに移転します。
2021年、コーポレートヨーロッパオブザーバトリー 研究を発表 大手製薬会社がEUへのロビー活動に年間少なくとも36万ユーロを費やしていることが明らかになりました。製薬業界はブリュッセルで自社の利益を追求するために290人のロビイストを雇用しており、これにはロビー活動コンサルタント会社に雇われたいわゆる「雇われロビイスト」は含まれていません。
「大手製薬会社が、公衆衛生や医薬品の問題に取り組む民間団体を圧倒的に上回り、資金も上回り続けていることは極めて明らかだ」とコーポレート・ヨーロッパ・オブザーバトリーは記している。
欧州が懸念すべきロビイストは、コンサルタント・ロビイストやロビー団体だけではないかもしれない。内部からのロビイストも存在するかもしれない。
ハイコ・フォン・デア・ライエンドイツ貴族の家に生まれ、欧州委員会委員長と結婚し、世界的なバイオテクノロジー企業オルジェネシスで働いている。2022年に欧州委員会に提出された質問書では、それがなぜ問題なのかが説明されている。
現欧州委員会委員長ウルズラ・フォン・デア・ライエンの夫は、ファイザー・ビオンテックと提携し、直接的に 遺伝子治療、特にメッセンジャーリボ核酸（mRNA）ワクチンの開発に携わるまた、少なくとも2つの加盟国における研究開発のための復興資金の入札に参加し、それを獲得したコンソーシアムとも関係があります。
欧州委員会委員長は、製薬会社との関係管理や遺伝子治療の研究開発のための欧州基金の管理において重要な役割を担っています。彼女の夫は、EUにおける彼女のトップとしての地位が自身の事業に及ぼす影響から、相当な経済的利益を得ています。
上記を踏まえ、委員会はこの深刻な利益相反をどのように解決するつもりでしょうか？[強調追加]
委員長の潜在的な利益相反、欧州委員会への書面回答を求める質問、欧州議会、17年2022月XNUMX日
It その後、透明性コミッショナーによって主張された。ベラ・ヨウロヴァ氏は、ハイコ・フォン・デア・ライエン氏がEUから資金提供を受けた企業で働いていたことで利益相反の規則に違反していなかったと主張した。
BioNTech と Moderna の最近のロビー活動を考えると、透明性コミッショナーがもう一度検討する時期が来ているのかもしれない。
注目の画像：17年2024月XNUMX日、欧州議会で行われたカンガルー・グループの昼食会討論会に出席したマレン・フォン・フリッチェン氏。
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私はバイオテックのウェブサイトで、遺伝子注射の著者らが書いた本でそれを読みました。遺伝子注射は腕に留まらず、リンパ腺を通過してスパイクタンパク質をあらゆる場所に広げるように設計されているそうですが、ワクチン製造者にとって最大の問題は、ワクチンである間は訴追から全面的に免除されるが、遺伝子治療注射であり、mRNAではなくModRNA（研究室で作成）である場合は免除されないことです。スウェーデンの研究によると、注射後6時間でDNAとゲノムが変更されるため、私の考えに従うなら、DNAがmRNAではなくModRNAでmRNAよりもエイリアンである場合、人が死んだときに魂がこの惑星から来たものとして分類されるのはなぜでしょうか？
とにかく、心配する必要はありません。現在、ほぼ全員がワクチン接種を受けており、彼らは勝利し、ワクチン接種を受けていない私たちは、遺伝子治療注射ワクチンで彼らが意図したものすべてに対して敗北しました。
https://rumble.com/v4d6ot6-former-morgan-stanley-director-says-there-are-no-free-markets-anywhere..html
また私たちを騙すなんて、なんてひどい話だ。
「ビオンテックとモデルナは、mRNA注射を「遺伝子治療」として再分類するのを阻止するために、欧州議会に必死にロビー活動を行っている。
あれは遺伝子治療ではなく、ナノテクノロジーを人体に注入するものです。一体どんな遺伝子治療でMACアドレスが手に入るんですか？
精霊は確かに瓶から出てしまいましたが、彼らは必死にそれを瓶に戻そうとしています。頑張ってください。
人道に対する罪の裁判がいつ始まるのか知りたいだけです…乗り越えるべきことがたくさんあるでしょう。
嘘つきの大手製薬会社は、C19注射の起こりうる副作用をリストアップすることを強制されたが、いまだに小瓶の中にどんな毒物が入っているのか教えてくれない。
そのため、私たちは顕微鏡などを使って勇敢な真実探求者が分析したバッチで何を発見し、注射された人々のごく一部の体内で何を発見したのかを教えてくれることを頼りにしています。
バリー・ヤングのニュージーランドのデータだけが、真の恐怖を明らかにしている。特定のワクチン接種者400人の手によってXNUMX人が死亡し、おそらくすべての国で同様の事態が起きている。また、英国のマット・ハンコックが示唆したように、多くの小瓶には生物製剤は含まれておらず、ナノテクノロジーのみが含まれている。
確かに、ワクチンによって傷害を受けた人の症状から逆算すれば、その傷害が生物製剤によるものか、ナノテクによるものか、あるいはその両方によるものか推測できるはずだ。
しかし、医師たちは義務を果たそうとしないか、果たすことができず、いまだにウイルスが病気を広め、ワクチンは「安全で効果的」だと信じており、リシ・スナック氏が今週GBニュースフォーラムで不名誉なことに繰り返した。
非常に多くの秘密、詐欺、嘘、恐怖、悪、腐敗が絡んでいるため、真実が明らかになるには時間がかかるでしょうが、私たちが粘り強く努力すれば、真実は明らかになるでしょう。
プラットフォームが人を殺さないことを確認するために、試験的に空の mRNA キャリア実験をいくつか実施してみましょう。
それは良いスタートになるかもしれません。
私の知る限り、人間どころか動物に対する mRNA 実験すら成功した例はありません。