1970年代、ヴァーノン・コールマン博士は、20年以上もの間、医薬品研究において大きな進歩が見られなかったと記しました。研究プログラムへの巨額の投資にもかかわらず、その成果の多くは価値がないと判断され、真に革新的な製品を生み出すことができなかったのです。
それほど昔に遡っても、製薬会社の研究の焦点は、長期の治療を必要とする症状をターゲットにした、高い売上が見込める製品の開発に置かれる傾向がありました。
新製品の開発に投入された膨大な研究と資源は、必ずしも意義ある進歩をもたらしたわけではなく、1970 年代に導入された真に画期的な医薬品の数はわずかで、製薬会社による従来の研究への継続的な支出を正当化するものはほとんどありませんでした。 実際に起こっていたのは、製薬会社間の競争により、新製品や異なる製品ではなく、既存製品のバリエーションが急増したということだ。
以下のエッセイは、ヴァーノン・コールマンの著書「紙の医者'は1977年に初めて出版されました。
'からの抜粋をもっと読むには紙の医者以下の記事をご覧ください:
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過去20年間、医学研究に費やされた資金のかなりの部分は製薬会社によって費やされてきました。民間の研究所による研究の価値を客観的に評価することは困難です。様々な政治的理由から、製薬業界による研究は過大評価されるか過小評価されるかのどちらかになりがちで、その重要性の度合いは、関係する評論家の政治的傾向、あるいは商業的関与の度合いによって大きく左右されます。
医療関係者の間では、このような方法で行われる研究に対する見解が大きく分かれている。例えば、プラット卿は1967年に英国王立内科医会で行った演説で、「医療の驚異的な成功は、製薬業界に頻繁に、あるいは密接に協力して働く、臨床や医学の分野に属さない科学者たちの努力にほぼ全面的に依存しているようだ」と述べた。
他の医師たち（私も含めて）は、製薬業界が広告や、利益は出るが医学的には不要な薬の開発に多額の資金を費やし、本当に有益な研究に十分な資金を投入していないと非難している。国家経済開発局の報告書によると、 「医薬品に焦点を当てる市場に投入される新薬の多くは既存の薬に比べて何の利点もなく、患者と医師を混乱させるだけだ。
1950年代以降、医薬品研究において真の飛躍的進歩が見られなかったことは、議論の余地のない事実である。1975年に英国製薬産業協会（ABPI）が発行した「 「医薬品研究と公的所有'という記事の中で、著者のジョン・マドックスは、「過去15年間で、心臓病や喘息の治療、代謝性疾患の治療、そして生殖能力の調整のためのステロイドなど、より特異性の高い薬剤が次々と導入されてきた」と主張している。しかし、費やされたとされる努力を考慮すると、そのリストは決して印象的なものではない。
ジョン・マドックスはABPIのこの出版物で、「数百万ポンドもの費用がかかり、何十人もの熟練した科学者のエネルギーを何年もかけて費やした研究プログラムは、しばしば無価値として切り捨てられる」と認めている。彼は、切り捨てられずに済んだ同程度の費用がかかる研究プログラムの多くが、既存のテーマのバリエーションを生み出すに過ぎないことを認めていないが、否定することもできない。新しい制酸剤、精神安定剤、睡眠薬の開発は、まるで終わりがないように見える。
研究費の大部分は、企業が医師の間ですぐに売れると考える製品の探索に費やされています。一般開業医が行う業務の大部分を占める疾患や症状のグループはごく少数です。（英国では処方箋の大半を一般開業医が行っているため、製薬会社は主に一般開業医に注力しています。）
製薬会社は、二つの基準を満たす製品を熱心に開発しているように私には思えます。第一に、多くの患者に処方されること、第二に、長期間にわたって処方されること、です。当然のことながら、一日で完治させる魔法の薬が、これほど大量に売れるはずはありません。そのため、製薬業界は、消化性潰瘍、鉄欠乏性貧血、湿疹や乾癬、肥満、不眠症、そして関節炎などの慢性疼痛といった症状に特に関心を寄せています。これらの症状は、長期間の治療を必要とすることが多く、また非常に一般的なものです。
1975年の夏、イギリスの医師たちは胃炎や消化性潰瘍の患者を診察する際に、57種類もの異なるブランドと種類の制酸剤から選択することができました。処方薬は内服薬か錠剤のどちらかで、それぞれの配合成分には制酸剤の含有量がわずかに異なっていました。しかし、大まかに言えば、違いは製品名、製造元名、そして価格だけでした。
医師が患者にどの製品を処方すべきかを迅速かつ論理的に判断する方法はありません。価格を比較するのは容易ではありません。価格が提示されているにもかかわらず、メーカーは食品業界のあらゆる策略を駆使して、異なる数量に対して価格を提示しているからです。例えば、30錠で22ペンスの価格と、300ミリリットルで87ペンスの価格をどうやって比較できるでしょうか？ ましてや、30錠で22ペンスと50錠で40ペンスをどうやって比較できるでしょうか？ 医師が常に「ベストバイ」を処方するためには、机の上に電卓を置く必要があるでしょう。そして、医師には価格を気にする動機がありません。
57種類もの制酸剤を製造している企業は、いずれも自社製品を熱心に宣伝し、自社製品が最高だと主張しています。さらに事態を複雑にしているのは、製品に永続性がないことです。ある製品が人気を失ったり、新規の処方者を獲得できなかったりすると、貴重な制酸剤市場におけるシェアを維持しようと躍起になっている企業が、次々と新製品を発売します。こうした新種の制酸剤の製造には研究プロジェクトが伴いますが、医師の医薬品コレクションに有益な追加をもたらすような研究とは到底言えません。むしろ、混乱を増すばかりです。
利益を生むあらゆる分野で、製品の重複が続いています。1975年の夏、鉄欠乏症の患者を治療する医師が処方できる鉄剤は75種類もありました。確かに、これらの鉄剤は錠剤、カプセル、注射剤など、さまざまな形で入手可能でした。しかし、それらはすべて全く同じ働きをするように設計されていました。同様に、処方待ちの殺精子剤避妊薬は15種類、経口避妊薬は33種類、ニキビ患者用の製剤は23種類、局所ステロイドを必要とする患者用の製剤は103種類（これらの薬は、湿疹や乾癬などの長期にわたる症状の患者に使用され、半継続的な治療が必要なため、潜在的に非常に利益率が高い）、減量を目指す患者用の薬は17種類、不眠症の患者用の薬は33種類、吐き気や嘔吐を訴える患者用の薬は34種類、そして痛みの患者用の薬は100種類ありました。
これらの分野のほとんどでは、ブランド製品が1つか2つあれば十分だったでしょう。これほど多様な製品を製造するには、膨大な研究が必要だったに違いありません。製薬会社は、他のどの製剤にも見られない効果を発揮すると主張できる新しい製剤を試さなければならなかったでしょう。そして、その組み合わせが明らかに致命的ではないこと、そして実際に期待通りの効果を発揮することがあることを確認しなければならなかったでしょう。製薬会社が研究費の額を誇らしげに語るとき、彼らが語っているのはまさにこのことです。
近年生産された実質的な価値のある製品の数は、市場に流通している製品の数と比較するとごくわずかです。実際、過去20年間に導入された製品で、見逃されるようなものはほとんど考えられません。
経験豊富な医師なら誰でも、無人島に持っていく薬を 8 種類選ぶように言われたら、何十年も前からある薬を選ぶでしょう。それは、十分に試されてきた薬だからではなく、単に最も効果がある薬だからというだけの理由です。
今世紀前半のスルホンアミド、ペニシリン、ステロイド、クロルプロマジン、インスリンの発見を除けば、真に注目に値する発見は比較的少ない。製薬会社は今日、心臓病治療薬として数百種類もの製品を製造しているが、依然として最も重要で広く処方されているのは、2世紀もの間使用されているジギタリスである。最も重要な鎮痛剤は、軽度の痛みに効くアスピリンと、より重度の痛みに効くモルヒネの2つである。これら2つの薬は、異なる形で何世紀にもわたって存在してきたが、現在私たちが知っているようなアスピリン錠が市販されたのは19世紀末になってからである。製薬業界は、これら2つの薬のバリエーションを生産するために多額の資金を投入してきたが、その改良や追加は革命的とは決して言えない。効果的な抗生物質、鎮痛剤、鎮静剤、睡眠薬は1950年代初頭には既に利用可能であった。しかしながら、製薬会社は当然ながら、薬理学革命は終わっており、より目覚ましい発見の代わりに、少数の患者にわずかな利点をもたらす製品が急増するだけだということを認めようとしない。
製薬会社は、不安やうつ症状の緩和に役立つ新薬の研究に多額の資金を投じています。これまでに発見された薬の価値は定かではありません。1950年代のクロルプロマジンほどのインパクトを与えたものはありません。プラセボとほとんど変わらないような新薬も数多く存在します。しかし、こうした新薬が製造・処方されるのは、この分野が流行しており、大きな利益を生む可能性を秘めているからです。感染症に有効な最初の薬を開発した製薬会社は、ゴールドラッシュを引き起こし、それは今もなお続いています。一般的な精神疾患のいずれかに実際に効果のある薬を製造できる企業は、莫大な利益を得られることを確信しています。医師も製薬業界も、そのような薬の発見によって生じるであろう倫理的問題を喜んで無視しています。
がんを攻撃する薬の探索にも巨額の資金が費やされてきました。これまでに開発された薬は少数の患者にしか使用されていませんが、効果的な抗がん剤が開発される可能性があるという主張は時折聞かれます。今後数年間でおそらく起こるのは、一般開業医への抗がん剤の推奨でしょう。製薬会社は、利益が得られると思えば、危険かもしれない薬の推奨を何らためらいなく行うということを示す証拠は数多くあります。これらの薬の市場は間違いなく大きく、長期にわたって処方される必要があると主張するのは容易です。したがって、抗がん剤は、一般開業医への積極的な推奨に適した薬のパターンによく当てはまります。
最初の抗生物質や最初のステロイドがもたらした影響に匹敵する革命的な化合物を作ろうとする中で、製薬会社は、限られた試験に基づいて医師に広く処方するよう奨励してきた非常に危険な物質を数多く開発し、販売してきました。
製薬会社は、製品の安全性と有効性を保証するための研究よりも、製品の販売を促進するための研究に注力していることを示す証拠は数多くあります。この証拠については、私の著書「メディスン・メン（1975年出版）。
病院や一般診療所での治験は、多くの場合、治験薬を製造した企業に勤務する医師によって行われます。たとえ当該医師が契約に基づいて企業外で雇用されていたとしても、その業務に対して報酬が支払われる可能性は非常に高いです。アメリカでは、病院は提供された症例記録ごとに製薬会社に料金を請求します。記録1件あたり約2,000ドルの料金は、完全な治験を行うのに十分な数の記録となると、25万ドルに達することもあります。英国以外のヨーロッパの病院では、料金はこれよりもかなり低く、英国ではさらに低く、医師は報酬として無料の夕食、機器、または海外の会議へのチケットを受け取っています。報酬の額は重要ではありません。事実、医師に報酬が提供された場合、医師は事実上、当該企業の従業員となり、その報告書は必然的にその事実を念頭に置いて検討されなければなりません。
製薬会社の製品の試験においてもう一つ懸念される点は、患者がかかりつけ医や病院のコンサルタントから薬を処方される際に、治験に参加していることがほとんど知らされないことです。医師は患者に新しい薬を試してもらいたいと伝えるだけで、医師自身は、臨床現場で実証されるだけの、十分に試された製品を配布しているという思い込みを抱いている可能性があります。実際には、医師は、一週間も会えない患者に、致死性を持つ可能性のある薬を投与している可能性もあるのです。
製薬会社が自社製品を宣伝し、関連情報を最大限に多くの医師に届ける必要性から、もう一つの結果が生まれています。 一般開業医無料配布の医学雑誌の一つである『The Journal of Medicine』は、「製薬会社にとって、情報を掲載する必要性は、雑誌の発行部数や編集基準といった考慮事項よりも優先される」と述べている。これは、製薬会社が、処方医が医学雑誌の記事を実際に読むことはほとんどないことを知っているからだ。製薬会社が求めているのは、魅力的な無料配布資料に引用したり、営業担当者が一般開業医を訪問する際に引用したりするための参考文献なのだ。
再び、 一般開業医「医学的な参考文献は、製薬会社の担当者にとって最も頼りになる武器です。公表されている臨床試験の内容を逐一引用することで、担当者の主張に信憑性が生まれ、医師が疑問を呈しにくくなります…」
製薬会社が次のような雑誌にのみ論文を発表するのであれば、これは全く問題ないだろう。 ブリティッシュメディカルジャーナル, ランセット などなど。しかし、製薬会社はこれらの定評あるジャーナルにのみ研究結果を発表しているわけではありません。製薬会社は、実際には掲載料を徴収するジャーナルにも論文を発表しており、平均的な長さの論文1本あたり約500ポンドと言われています。
その ジャーナルオブインターナショナルメディカルリサーチ例えば、1975年9月には、同誌に掲載された科学論文の印刷ページあたり85ポンドを請求していた。出版社によると、医学論文や科学論文の出版に加えて、 ジャーナルオブインターナショナルメディカルリサーチ また、シンポジウムの録音、転写、出版も行っており、必要に応じて、議事録を英語以外の言語に翻訳します。
研究者は自分の研究成果が出版されることに喜びを感じているあまり、製薬会社が格下の学術誌に掲載費用を負担することにも喜んで同意する。そして医療関係者でさえ、これらの学術誌の編集委員として自分の名前を載せることによって、製薬業界全体を承認しているように見える。 ジャーナルオブインターナショナルメディカルリサーチたとえば、英国の編集委員会には JP ペイン教授、W. リンフォード リース教授、アンドリュー センプル教授が参加しています。
新薬の研究もまた、多くの倫理的問題を抱えています。例えば、新薬が発見されたとしても、それ自体は優れているものの、競合他社の製品に対して販売上の優位性がない場合、困難が生じる可能性があります。また、既存の医薬品に対して優位性のある製品を開発しても、既に市場リーダーが存在するため、自社と競合する意味がないと判断し、販売を控える企業も珍しくありません。
過去75年間、製薬会社が極めて重要な医薬品を数多く市場に投入してきたことは疑いようがありません。今世紀に行われた最も重要な医学研究の多くは、製薬会社の資金提供によるものでした。しかしながら、現在明らかになっている証拠は、製薬会社が将来も同様のペースで有用な医薬品を生産し続ける可能性は低いことを如実に示しています。現在市場に投入されている医薬品のほとんどは、既存のテーマの単なるバリエーションに過ぎず、製薬会社はこれらの製品の販売促進に努めることで、自らに取り返しのつかない損害を与えています。製薬会社が伝統的な研究に巨額の資金を費やし続けることには、医学的な正当性はありません。
著者について
バーノン・コールマン MB ChB DScは10年間医師として勤務し、 30年以上の専業作家彼は小説家であり、活動家であり、多くのノンフィクション本を執筆しています。 100本以上 これらは22の言語に翻訳されています。彼のウェブサイトでは、 www.vernoncoleman.com、無料で読める記事が何百もあります。
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