2023年XNUMX月、英国の医薬品・医療製品規制庁（MHRA）は、独自の遺伝子「バイオバンク」を試験的に導入する世界初の医薬品安全規制機関となると発表した。 患者の遺伝子構成が医薬品の安全性にどのような影響を与えるかをより深く理解するためです。
「 イエローカードバイオバンク遺伝子データと患者のサンプルを含む…は、より個別化された医療アプローチに向けた長期的なビジョンの一部を形成します…医師が迅速なスクリーニング検査を使用して処方箋を絞り込むことができるため、患者は…遺伝子構成に基づいて最も安全な薬を受け取ることができます」 プレスリリースによると.
2024年XNUMX月、MHRAは個別化医療プロジェクトとして、血液凝固抑制剤を服用した後に過度の出血を経験した患者の募集を開始し、過度の出血を起こしやすい特別な遺伝的特徴があるかどうかを確認しました。
面白そうに聞こえるかもしれないが、パーソナライズされた遺伝子医療は、薬物の使用と集団での実験が当たり前になる時代への一歩である。
ガイ・ハッチャード博士が指摘するように、ほとんどの医薬品は副作用や予期せぬ副作用を伴う一方で、遺伝的特性に合わせて調整された医薬品は、さらに深刻な結果や長期的な悪影響をもたらす可能性があります。これは、遺伝子システムが生理機能、臓器、生体分子のメッセージ伝達、そして免疫全般に関与しているためです。
個別化遺伝子医療の虚ろな心
By ガイ・ハッチャード博士
最近の記事「ChatGPTを用いてパーソナライズ医療の未来を予測する権威ある科学誌「ネイチャー」に掲載された論文では、次のような見解が示されています。
パーソナライズ医療は、一人ひとりの遺伝子構造に基づいた、ヘルスケアにおける新たなフロンティアです。これは、すべての人々のための個別化されたヘルスケアの未来を向上させる、刺激的な機会となります。
パーソナライズ医療の熱狂の中心にあるのは、薬理ゲノミクスと呼ばれる研究分野です。これは、薬の処方を最適化するために、人々の遺伝子構成を研究することを目的としています。将来の治療は、エビデンスに基づくものではなく、アルゴリズムに基づくものとなり、患者の遺伝的、トランスクリプトミクス的、プロテオーム的、エピジェネティック的、そしてライフスタイル的要因を考慮し、個別化された医療を提供することになると予想されています。
長々とした説明ですが、一体どういう意味でしょうか？ 人工知能（AI）ツールが様々な遺伝子検査、微生物検査、患者アンケートの結果を分析し、個人に最適な薬を処方するようになると言われています。熱心な支持者によると、遺伝子検査のコストが下がれば、このプロセスが近い将来、国民皆保険制度になる可能性があるとのことです。
記事は、個別化医療にはまだ解決すべきいくつかの限界があるという警告で締めくくられている。. それはとてつもなく控えめな表現です。これらの限界を理解するには、どのように、あるいはより正確には if 医療従事者は現在、遺伝子解析ツールを用いて薬の処方を個別化しています。言い換えれば、一体何が起こっているのでしょうか？
個別化医療の実現に向けたプロジェクト
英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）は現在、調査を行っている。 血液凝固抑制剤に 直接経口抗凝固薬（DOAC）として知られています。 MHRAによるとリバーロキサバン、ダビガトラン、アピキサバン、エドキサバンなどのこれらの薬剤は、患者の2～5%に重篤な出血を引き起こすことが分かっています。場合によっては、入院や死亡に至ることもあります。英国だけでも1.5万人の患者がDOACを服用しています。
MHRAは、DOAC出血症の患者に対して遺伝子検査を開始し、過度の出血を引き起こす特別な遺伝的特徴があるかどうかを調べています。 MHRAの最高安全責任者であるアリソン・ケイブ博士は次のように述べています。 「私たちの究極の長期目標は、特定の薬の副作用による害のリスクが最も高い患者を、その根本的な遺伝子構成によって特定し、その害に苦しむことを避けることです。に設立された地域オフィスに加えて、さらにローカルカスタマーサポートを提供できるようになります。」
MHRAの個別化医療への移行を発表した際、MHRAのCEOであるジューン・レイン博士は次のように予測した。 「遺伝子検査の導入により、医薬品の副作用の約3分の1を予防できる可能性がある。に設立された地域オフィスに加えて、さらにローカルカスタマーサポートを提供できるようになります。」
どれもとてもエキサイティングで希望に満ちているように聞こえます。では、何が問題になるのでしょうか？ パーソナライズ医療とは？
まず、現代の医療処置に伴う問題の規模は巨大です。2016年には、 ジョンズ・ホプキンス大学の研究 に発表され BMJ 医療ミスはアメリカで3番目に多い死因であることが分かりました。少し考えてみてください。パンデミックの間、医療ミスが死因の第1位になったことはほぼ間違いないでしょう。
医療ミスや医薬品の副作用の報告が不足していることが問題の一つです。たとえ医療ミスが発生しても、死亡診断書に死因として記載されることはほとんどありません。 2016研究 また、医薬品有害反応（ADR）のうち、関係する安全当局に報告されるのは5%未満であると推定しています。
2021年のメタ分析「プライマリケアにおける薬物有害反応の発生率：系統的レビューとメタアナリシス'は問題の範囲を調査し、心血管系の薬剤に対する反応が最も多く関与していることを発見しました。これには通常、 血液凝固抑制剤の投与後の過度の出血この研究によると、すべての薬物有害反応の23%は予防可能です。では、これは個別化医療を支持する強力な根拠となるのでしょうか？いいえ、そうではありません。なぜなら、データ、科学、そして既知のリスクは、広報活動で誇大宣伝されているものとは一致しないからです。
DOACによる重篤な出血の影響を受けると考えられる2～5%という数字は過小評価であり、副作用の報告不足により、実際の割合ははるかに高いと考えられます。また、処方された薬物療法の遵守率の低さも考慮すべき非常に重要な要素です。 DOACの使用を継続する患者は約3分の2に過ぎないこれらの要因を総合すると、DOAC系抗凝血剤による重篤な出血の実臨床発生率は、患者の10%を超える可能性があります。これはMHRAの懸念を招いている非常に高い副作用発生率です。
問題はそれだけではありません。DOACに伴う副作用は過度の出血だけではありません。例えば、権威あるメイヨー・クリニックは、リバーロキサバンの一般的な副作用を17種類挙げています。さまざまな種類の出血に加え、麻痺、頭痛、背部痛、排便・排尿障害、脚の脱力感、しびれなどが含まれます。
血液凝固抑制剤は、血小板の数と凝集を減らすことを目的としています。血小板は血液凝固を担い、様々な種類の血栓症や心臓病に関与しているからです。しかし、血小板の役割はそれだけではありません。免疫力の維持、腫瘍の増殖抑制、血液の組成と安定性の維持（止血）、そして癌の転移や拡散に関連する血管からの血液漏出の予防にも重要な役割を果たしています。そのため、血液凝固抑制剤は、遺伝的構成に関わらず、様々な深刻な副作用を伴うことが避けられません。
現在実施中の MHRA による血液凝固阻止剤の個別化医療調査の提案された最終的な結果は何ですか?
本質的には、あるタイプの血液凝固阻止剤が不適切であると判明した場合、医師は単に別の薬を勧めるだけです。
DOACに副作用のある患者は、クロピドロール、チカグレロル、プラスグレルなどの抗血小板薬に切り替えられることがよくあります。しかし、これらの薬剤にはDOACと非常によく似た幅広い副作用があります。例えば、メイヨークリニックは抗血小板薬チカグレロルの一般的な副作用を25項目挙げています。過度の出血以外にも、胸痛、錯乱、かすみ目、意識喪失、不整脈、麻痺、神経過敏、脱力感などが含まれています。心臓の健康状態を示すものではありません。これらの深刻な副作用は、医師が通常言及しません。何百万人もの人々が、このクラスの薬剤がもたらす深刻なリスクを十分に説明されることなく処方されています。
その代わりに、心臓病患者、加齢による心臓発作リスクのある人、そして一般の人々にさえ、様々な種類の血液凝固抑制剤、抗凝固剤、コレステロール低下剤が日常的に処方されています。これらの使用は常に、最良の結果が得られるゴールドスタンダードとして提示されています。服薬を怠れば早期死亡の恐れなど、プレッシャーと恐怖が押し付けられています。
個別化医療の目的は、薬剤使用量を減らすことではなく、薬剤を個別化し、ひいては薬剤使用量を増やすことです。ほとんどの医薬品は副作用や予期せぬ副作用を伴いますが、遺伝子特性に合わせて調整された薬剤は、より深刻な結果や長期的な悪影響をもたらす可能性があります。これは、遺伝子システムが生理機能、臓器、生体分子のメッセージ伝達、そして免疫全般に関与しているためです。
MHRA が検討すべき、心臓の健康に対する代替アプローチはあるのでしょうか?
に掲載されたメタ分析 BMJ 権利を与えられた '運動と薬物介入の死亡率への影響の比較：メタ疫学研究'は肯定的な答えを与えます。結論は次のとおりです。
運動介入に関するランダム化試験の証拠は、運動と多くの薬物介入が、冠動脈性心疾患の二次予防、脳卒中後のリハビリテーション、心不全の治療、および糖尿病の予防における死亡率のメリットという点で潜在的に類似していることが多いことを示唆しています…したがって、運動介入は薬物療法の実行可能な代替手段として、または薬物療法と並行して検討されるべきです。
残念なことに、この調査では次のような結論も出ています。
私たちの研究結果は、運動介入の検証に対する偏見を反映しており、ライフスタイルの改善戦略よりも薬物介入がますます重視される傾向にある医学研究のあり方の変化を浮き彫りにしています。現在の医学文献は、臨床医の選択肢を薬物療法に限定していると言えるでしょう。
運動と薬剤の心臓疾患に対する相対的な影響を比較した研究はほとんど行われていない一方で、ハーブ療法の効果を評価・定量化した研究はさらに少ない。これは注目すべき欠落である。不適切な食生活と生活習慣は、心臓疾患の発生に寄与する最も重要な要因であると言える。この帰結は非常に重要である。食生活と生活習慣の是正は、心臓疾患を予防し、軽減するために講じることができる最も重要な対策である。
2019年に発表された「出血を引き起こす可能性のある漢方薬のレビュー：歯科への影響、リスク予測と予防策「抗血小板作用、抗凝固作用、または心臓病に有益なその他の関連作用があるとされる 20 種類の一般的なハーブについて説明しています。」
これらは、アロエ、クランベリー、フィーバーフュー、ニンニク、ショウガ、イチョウ、シモツケ、ウコン、シロヤナギラン、カモミール、フェヌグリーク、レッドクローバー、ドンクワイ、月見草、高麗人参、フラックスシード、グレープフルーツ、緑茶、オレガノ、ノコギリヤシです。本論文では、in vitro実験、動物実験、個々の症例研究、そして理論的根拠に基づいて、これらの効果について考察しています。残念ながら、本論文の主眼は、これらの効果を検証することではなく、歯科治療との併用を避けるべき根拠を提示することにあります。
上記の一部はレビュー済み Pr_media血液をサラサラにしたり、心臓病に効くとされる、ハーブの伝承やアーユルヴェーダなどの伝統的なシステムで知られているその他のハーブ、果物、天然化合物には、カイエンペッパー、ビタミンE、シナモン、ブドウ種子エキス、アルジュナ、パイナップル、アシュワガンダ、グッグル、アムラ、トゥルシー、トリファラ、ローズ、ラウウォルフィア、ウォーターヒソップなどがあります。
医学研究者が臨床現場での有効性を評価するための真剣な試みを一切行っていないことは、個別化医療への取り組みの真の意図を雄弁に物語っています。これは単なる機会損失ではなく、大きな過ちであり、全く誤った方向への一歩です。さらに、製薬業界は規制当局への影響力を利用して、多くの伝統ハーブの入手を制限または禁止してきました。それは、ハーブが有害だからではなく、市販薬と競合する可能性があるためです。上記のリストに挙げられている多くのハーブもこれに含まれます。
アーユルヴェーダと伝統的な個別化医療
実際、アーユルヴェーダやその他の古代の自然療法の伝統では、個人に合わせた診断と治療のシステムが実践されています。アーユルヴェーダとは文字通り「長寿の知識」を意味します。アーユルヴェーダには脈診と呼ばれるシステムがあります。 ナディ・ヴィギャン 熟練した医師が使用するこの検査は、深脈の3つの特性の振動に基づいて患者の病歴や将来の予後を診断することができる。 ドーシャこの知識は、特定の知識と薬草に関する言い伝えが次の世代に大切に受け継がれてきたインドの一部の家庭で生き続けています。
その 問題 メディカ アーユルヴェーダには5,000種類以上の薬草が、その調合、作用、処方の詳細とともに記載されています。熟練したアーユルヴェーダ施術者は、伝統的な方法である「アユールヴェーダ」を忠実に守ります。 ヴァイディア 豊富なハーブの宝庫であるアーユルヴェーダは、現在の不調を和らげ、将来の病気を予防するのに役立ちます。適切な訓練を受けた経験豊富なアーユルヴェーダのヴァイディア、漢方医、自然療法士、薬草療法士、あるいはホリスティックヘルスの専門家に相談することは、個人の健康に非常に大きな貢献をもたらします。
残念ながら、近年、アーユルヴェーダは巨大製薬会社の攻撃にさらされています。これらの企業はアーユルヴェーダ製造業者を買収し、伝統的なハーブ療法の製法を短縮または変更したり、伝統的な植物の代わりに合成成分を使用したりすることで、製造工程を簡素化しています。そのため、インターネットでアーユルヴェーダ療法を購入する際には、常に注意が必要です。幸いなことに、伝統的な製法を守り、汚染検査を実施している企業もまだ存在します。例えば、 マハリシアーユルヴェーダ ゴパラアーユルヴェーダ.
インド政府保健省にはアーユルヴェーダ局があり、正統な伝統的治療法の保存と促進に努めています。現在、 重要な科学的研究 伝統的アーユルヴェーダが健康にもたらす、独自の、そして非常に効果的な貢献を記録し、検証しています。意識に基づく健康へのアプローチを含む、伝統的アーユルヴェーダの幅広い側面については、私の著書「DNAダイエット'。
結論：パーソナライズ遺伝子医療は医薬品プロモーションの新しい形になりつつある
現在構想されているような個別化遺伝子医療は、危険な現代の医薬品に代わる安全で効果的な代替品を見つけることから一歩離れており、集団に対する薬物の使用と実験が標準となる時代への一歩です。
MHRA は、ほとんどの医療規制当局と同様に、食事や運動を含む心臓の健康に対する、安全で自然で費用対効果の高い方法が研究され推進される将来を想定しておらず、むしろ製薬会社と提携して、誤った情報を授かった大衆を薬物使用と依存という儲かる罠に巻き込もうとしている。
私たちが特に衝撃を受けるのは、PRの誇大宣伝によって大衆に押し付けられている、パーソナライズされた遺伝子医療の夢の本質的な狂気です。いわゆるパーソナライズ医療は、最終的には、個人の医師や医療専門家を、薬を勧めるようにプログラムされた非人間的なAIに置き換えることを意味します。
約束されているメリットはあまりにも非現実的で、全くの空想としか言いようがありません。個別化医療という概念を推進するために金銭を受け取っている人々は、遺伝子検査と評価の能力、正確性、そして解釈について、そして遺伝子医療や多くの医薬品に付随する周知のリスクと不確実性について、十分な知識を持っていないようです。
著者について
ガイ・ハッチャード博士はニュージーランド出身で、かつては世界的な食品検査・安全対策会社であるGenetic ID（現FoodChain ID）のシニアマネージャーを務めていました。彼は『DNAダイエット：意識の力を活用して自分自身と世界を癒す。健康とウェルネスのためのアーユルヴェーダの青写真'.
ハッチャード博士のウェブサイトを購読することができます HatchardReport.com グローブ・グローバル 最新情報はメールで定期的にお届けします。GLOBE.GLOBALは、バイオテクノロジーの危険性に関する情報提供に特化したウェブサイトです。ハッチャード博士のTwitterもフォローできます。 Pr_media とFacebook Pr_media.
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これは他の点でも不安です。なぜこの介入に「過度の出血」を選択するのでしょうか?
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同上