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75年間の調査の結果、米国食品医薬品局（FDA）は2013年から2022年の間に、独自の基本基準を満たさずに新薬の約XNUMX％を承認したことが判明しました。

一部のがん治療薬やアルツハイマー病治療薬は、生存率、記憶力、機能の実際の改善ではなく、腫瘍の縮小やタンパク質レベルなどの代替マーカーを使用して迅速に承認されました。

脳の炎症、出血、失明などの危険な副作用は、最小限のデータや欠陥のあるデータに基づいて承認された薬と関連付けられており、毎年何千人もの死者が出ている。

記者たちは、2013年から2022年の間にFDAが承認した医薬品に関する検索可能なデータベースを作成した。このデータベースを使って、自分の処方薬がXNUMXつの科学的基準を満たしているかどうか確認しよう。

常に、薬が現実世界で効果があるかどうかを尋ね、承認履歴を調べ、新薬を待ち、処方箋を確認し、制度に疑問を抱いている医師と協力してください。

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FDAは効果の証明なしに数百もの薬を承認した

ジョセフ・メルコラ博士著

米国食品医薬品局（FDA）は毎年3兆9000億ドル相当の製品を規制しており、約6.9億ドルの予算（2024年のデータに基づく）で運営されています。FDAは現在、米国で最も強力な機関の¹つです。医薬品（および医療機器）はFDAが規制する製品の大部分を占めており、承認されると製薬会社は数十億ドルの利益を上げます。

しかし、このシステムには重大なジレンマが 1 つあります。これらの医薬品の多くは、根拠が薄弱、不完全、または存在しない証拠に基づいて FDA の承認を取得しているのです。

FDA承認薬の大半はFDAの基本基準を満たしていなかった

ザ・レバーとマクグロー・ビジネス・ジャーナリズム・センターが2年間かけて行った調査により、FDA内部に憂慮すべきパターンが明らかになった。FDAは10年近くにわたり、数百もの処方薬を、その有効性に関する実質的かつ確固たる証拠を求めることなく承認していたのだ^。2

これらの調査結果は、「政府報告書、FDA内部文書、調査員のメモ、議会証言、裁判記録、研究者、連邦政府職員、患者への100件以上のインタビュー」など、さまざまな証拠に基づいていると、児童健康擁護団体（CHD）は報告している^。3

・FDAは、医薬品の有効性と安全性を評価するために、4つの重要な基準に依拠した。報告書の著者らによると、これらの基準は「確固たる科学的証拠」を裏付けるものではないものの、医薬品メーカーが自社の主張を裏付ける「十分な」証拠を提示したかどうかを判断するための最低限の基準を提供する。これらの基準には以下が含まれる。

• 対照群。  患者は、プラセボ治療または比較薬を投与された対照群と比較して検査されました。
• レプリケーション。 薬が期待通りに機能することを証明する「適切に管理された」試験が少なくとも 2 つ必要です。
• 目がくらむ。  被験者とその医師は、参加者のうち誰が薬を投与され、誰が対照群にいるのかを知りません。
• 臨床エンドポイント。  研究では、検査結果などの代替マーカーに頼るのではなく、患者の生存や機能に対する有意な効果を示さなければなりません。

しかし、徹底的な分析の結果、記者らはFDA承認の医薬品の大半がこれらの基本基準を満たしていないことを発見した。

• 新薬承認のほぼ4分の3がこれらの基準を満たしていませんでした。 2013年から2022年の間にFDAによって承認されたすべての医薬品のうち、73%が、医薬品が期待どおりに機能することを証明するこれらの基本的な基準を満たしていませんでした。4 「承認された医薬品のうち⁵⁵品目は、4つの基準のうち1つしか満たしておらず、39品目はどれも満たしていませんでした」とCHDは指摘しています。

・医薬品は、製造業者から不十分なデータが提示されたにもかかわらず承認された。Leverの調査によると、承認の半数以上は予備的なデータに基づいており、患者の症状が軽減したか、機能が改善したか、生存したかといった確かな証拠は考慮されていなかった。

・特に懸念されるのは抗がん剤である。調査結果によると、FDAが承認した123種類の抗がん剤のうち、FDAの科学的基準4項目すべてを満たしていたのはわずか2.4%だった。一方、検査対象となった薬剤のうち29種類（23%）は、いずれの基準も満たしていなかった。

透明性と正確性を確保するため、調査報告書は「医師、疫学者、生物統計学者、患者擁護者、FDA内部関係者、FDA顧問」からなる14名の諮問委員会によって作成された。彼らの多くは、この調査結果に衝撃を受けた。ワシントンD.C.に拠点を置く非営利団体、国立健康研究センターの創設者兼会長であり、諮問委員の一人でもあるダイアナ・ザッカーマン氏は、「以前からFDAには失望していたが、ここ数年は最悪だ。科学的基準はしばしば非常に低く、これ以上下げることは不可能だろう」と述べた^。5

FDAは外部からの圧力により承認を迅速化し、基準を引き下げた

FDAはかつて医薬品承認に関してこれほど緩慢だったわけではない。実際、その制度は、数々の医療悲劇が発生した後に議会が苦労して確立した科学的基準に基づいて構築された。「これらの新しい法律は、その適用範囲が非常に広いため『超法規』と呼ばれることもあり、FDAは医薬品会社に対し、医薬品が市場に出回る前に、その安全性と有効性を証明する証拠を提出するよう求める権限を与えた」と報告書は述べている^。6

・エイズ：世界を変えた世界的な危機。 1980年代にエイズがパンデミックとなり、4万6000人が死亡、3万7000人が新たな病状に苦しむ中、活動家グループはFDA（米国食品医薬品局）に新薬へのアクセスを求めた。これらのグループは、自社製品を売りたいと切望する製薬会社と提携した。

「活動家と企業は協力して、FDAに対し、薬の有効性を確立するための科学的基準を緩和することが、思いやりのある命を救う戦略であると主張した」と報告書は述べている。

・当局は大きな圧力に屈した。FDAは、新たに提出される医薬品を検証する審査員の不足に加え、医薬品の臨床試験には数年かかることを認識していた。エイズ治療薬に対する高まる需要に対応するため、当局は1992年に「迅速承認制度」を創設した。これにより、製薬会社は自社のエイズ治療薬が有効であることを示す予備的な証拠を提出できるようになった。

・企業は患者の転帰を追跡するために「代替指標」を使用することが許可された。FDAが定めた新たなガイドラインにより、製造業者は臨床検査やCTスキャンなどの画像検査の結果を提供するだけでよくなった。これらの証拠は「生活の質や量を直接追跡するものではないが、いわゆる『臨床的利益』を予測する可能性が高いと想定されている」。

・代替指標に頼ることで、企業は承認を得ることができた。より短期間で安価な臨床試験にもかかわらず、医薬品は迅速に承認された。企業は、医薬品の販売が許可された後に、その有効性に関するより実質的な証拠を提供するものと期待されている。しかし、代替指標は、医薬品が患者の生活の質を真に改善するかどうかを相関させることができないだけでなく、医薬品が害を及ぼしているかどうかも反映しない。

・AZT（ジドブジン）は、代替指標がいかに信頼できないかを示す一例です。 1987年に承認されたこのエイズ治療薬は、T細胞（ウイルスが攻撃する病気と闘う細胞）を測定した結果に基づき、「大成功」すると予想されていました。

しかし、それから2年も経たないうちに、AZTで治療を受けた365人の患者を研究した研究者たちは、期待外れの結果を報告した。7^患者のT細胞レベルは治療前のレベルに戻っただけでなく、感染症、悪性腫瘍、さらには死亡のリスクも高まった。

迅速承認の処方薬には、しばしば驚くべき副作用が伴う

医薬品が市場に迅速に出回ることを可能にする迅速な承認プロセスは、命を救う戦術のように見えるかもしれないが、実際には消費者を危険にさらしている。毎年、米国では推定128,000万8人が処方薬の副作用で亡くなっているが、^これは適切に処方された薬であっても同じである。

「製薬会社は、何百種類もの処方薬を医師に売り込み、何も知らない患者に販売することを許されてきた。それらの薬が何らかの利益をもたらすという証拠は著しく不十分であり、多くの場合、深刻でしばしば取り返しのつかない害をもたらすリスクがあるという明確な兆候があるにもかかわらずだ」と、ザ・レバーは述べた^。9

特集レポートは2部構成の記事シリーズとして公開され、最も注目すべき製薬業界の失敗と、それが人々の生活に及ぼした壊滅的で有害な結果のいくつかを取り上げています。

・FDA承認のアルツハイマー病治療薬の危険性。 1月に発表された報告書の第一部では、進行性アルツハイマー病を患い、治験薬レケンビの臨床試験に参加した高齢女性、ジュヌヴィエーヴ・レーンさんの事例が紹介されている。レーンさんは治験期間中はプラセボを投与されていたが、その後、研究の延長段階で実際の薬剤の投与が開始され、6週間後に死亡した。死因は？重度の脳炎で、レケンビの服用が原因とみられる^。10

レーンのケースは孤立した事例ではありませんでした。レケンビを服用中に被害を受けた人も他にもいました。研究の延長段階では、714人の参加者のうち4人が死亡しました。主要試験では、レケンビの使用後に2人の患者が障害を負い、22%の患者が脳出血または脳腫脹を発症しました。これはプラセボ群（10%）の2倍以上です。

私は以前にもレケンビの危険性について記事を書きました。詳しくは、こちらの記事「FDAが危険なアルツハイマー病治療薬に迅速承認を与える」をご覧ください。

アルツハイマー病治療薬は、アミロイド仮説に基づいて開発されました。この理論は、脳内にアミロイドβタンパク質が蓄積することで病気が発症するというものでした。しかし、アルツハイマー病患者の脳にはアミロイド沈着物が存在するものの、アミロイドがあっても認知症を発症しない人もいます。さらに、このタンパク質が病気の原因ではなく、病気の副産物であるという決定的な証拠はありません。

・実際、画期的なアルツハイマー病研究が最近撤回されました。記憶の主要な要因として特定のアミロイドβタンパク質を指摘したアルツハイマー病研究は、法医学的分析によって証明されたように、画像が操作されていたため撤回されました。詳しくは「データ操作の証拠を受けて画期的なアルツハイマー病研究が撤回される」をご覧ください。

・膀胱の処方薬が失明を引き起こしている。報告書の第2部では、研究者たちが医薬品がどのように失明を引き起こしているかについての話を紹介した。ニーラジ・ジェイン医師は、患者の視界がぼやけ、明るい日光の下や夜間に物が見えにくくなるという症状に気づいた。

・ジェイン医師は、患者に共通する原因を突き止めた。それは、間質性膀胱炎と呼ばれる膀胱疾患の治療薬であるエルミロンが、網膜に奇妙な色素斑を形成することで患者の目に悪影響を及ぼしていたことだった。ジェイン医師と彼の同僚は、この症状に関する研究論文を発表し、「色素性黄斑症」と名付けた。

しかし、副作用はそれだけではなかった。FDAは、エルミロンが原因とされる数十人の患者の死亡報告も受けている。また、重度の結腸炎で入院した患者もいた。

この検索可能なデータベースで薬が効くかどうか確認できます

共同調査報告書の一環として、レバーとマクグローセンターは、2013年1月から2022年12月までにFDAによって承認された429種類の医薬品すべてを含む検索可能なデータベース^{11を作成した。また、医薬品の安全性と有効性に関する製造業者からの証拠も提供し、基本的な基準12}を用いて各医薬品に評価を与えた。

・4ポイントを獲得した薬剤は緑色で表示されます。これは、4つの科学的基準すべてを満たしていることを意味します。ただし、これは薬剤の有効性や安全性を保証するものではなく、製造元の主張を裏付ける可能性が高いことを示すにすぎません。

・評価点が3点の薬剤は黄色で表示されます。これは、4つの最低基準のうち1つを満たしていないことを意味し、提出された証拠が最適ではなかったことを示唆しています。

・2点から0点の薬剤は赤色で表示されます。これは、2つ、3つ、またはすべての基準を満たしていないことを意味します。つまり、提出された証拠は、有効性と安全性の主張を検証するには不十分であるということです。

何らかの医薬品を服用している場合、または過去数年間に処方された場合は、データベースをチェックして、その医薬品がどの程度効果があるか、またその薬の有効性と安全性について裏付ける研究結果が何を示しているかを確認することをお勧めします。

あらゆる処方箋を賢く活用

FDA（米国食品医薬品局）では、現在、迅速な医薬品承認が横行しています。つまり、特定の薬を処方された際には、より慎重に、この欠陥だらけのシステムから身を守るための賢明な健康上の判断を下す必要があるということです。以下の5つのステップは、自己管理を維持し、効果が実証されていない薬の被験者になることを避けるのに役立ちます。

1. 新しい薬を服用する前に、必ず簡単な質問をしましょう。薬を服用する前に、医師に「この薬は、生存率や生活の質といった実際の結果に効果があると証明されていますか？それとも、検査結果や代替マーカーに基づいて承認されただけですか？」と尋ねてください。医師が答えられない場合は、さらに詳しく調べる必要があります。あなたが求めている効果が、単なる血液検査やスキャン画像の変化ではなく、本当に存在するのかどうかを知る必要があるのです。

2. FDAの承認履歴を自分で調べてください。FDAの医薬品データベースに直接アクセスするか、医薬品の承認書を検索してください。多くの場合、その医薬品が迅速承認制度に基づいて承認されたかどうか、またどのようなエビデンスが使用されたかがわかります。プラーク減少や腫瘍縮小といった代替エンドポイントのみに基づいており、臨床的改善に基づいていない場合は、要注意です。店頭に並んでいるからといって、その薬が効果的だと決めつけないでください。

3. タイミングの力を有利に活用しましょう。新薬が市場に出たばかりの場合は、しばらく待ちましょう。深刻な副作用のほとんどは、承認後、何千人もの人々が実際に使用した後に明らかになります。緊急事態でない限り、12～24か月間様子を見て、市販後のデータから何が明らかになるかを確認しましょう。過去の事例を見ると、多くの新薬は追跡調査の結果、有効性が証明されないまま終わってしまうことが多く、また、追跡調査では、それまで公表されていなかったリスクが明らかになることも少なくありません。

4. 50歳以上の方、または複数の疾患を抱えている方は、複数の薬の服用を控えましょう。特に慢性疾患や加齢に伴う疾患で複数の処方薬を服用している場合は、服用しているすべての薬を見直し、本当に必要かどうかを検討しましょう。服用する薬の種類が増えるほど、特に根拠が乏しい薬の場合、薬物相互作用のリスクが高まります。

最新の薬から順に検討を進めてください。長期的な効果が証明されていないのに、短期間で効果が現れる薬は、まず検討リストの一番上に載せるべきです。

5. プロトコルよりも結果を優先する医療従事者と協力しましょう。批判的に考える能力のある人を選ぶべきであり、製薬会社のガイドラインを無条件に従う人を選ぶべきではありません。

もしあなたの担当医が、ニュースで話題になっているような新薬をすぐに処方してきたら、その薬が実際にどのような効果をもたらすのか、そしてもしその薬がなかったら何を勧めるのかを尋ねてみましょう。その答えから、その医師が患者を治療しているのか、それとも製品の販売促進をしているのかが分かります。あなたは常に、会社の売り込みよりもあなたの結果を優先してくれる医師に頼るべきです。

これらのステップにより、あなた自身に力を取り戻します。薬がどのように承認されるのか、そしてそのプロセスがどれほど頻繁に破綻するのかを理解することで、あなたは受動的な受け手ではなく、情報に基づいた意思決定者へと変貌を遂げます。これが、今日の医療システムにおいて、あなたの健康を守る方法です。

FDA医薬品承認に関するよくある質問（FAQ）

Q: FDA 承認薬のうち、基本的な科学的基準を満たしていないものはいくつありますか?

A： 2013年から2022年の間にFDA（米国食品医薬品局）によって承認された医薬品のうち、約73％は、有効性の証明に関するFDA自身の最低限の科学的基準を満たしていませんでした。多くは対照群、再現性、盲検化、または意義のある臨床エンドポイントが欠如していました。

Q：「代替マーカー」を使用して医薬品が承認されるとはどういう意味ですか?

A：代替マーカーとは、腫瘍の縮小やタンパク質レベルなど、薬剤の効果を示唆する検査結果や画像診断結果のことです。しかし、これらのマーカーは、薬剤が実際に症状、生存率、生活の質を改善することを証明するものではありません。

Q: 迅速承認薬は安全で信頼できるのでしょうか?

A：必ずしもそうとは限りません。迅速承認制度で承認された医薬品は、発売時点で十分なエビデンスがないことがよくあります。多くの場合、追跡調査は遅れたり、結論が出なかったりします。こうした医薬品の中には、脳出血、失明、死亡などの重篤な副作用との関連が指摘されているものもあります。

Q: FDA の医薬品承認基準はどうしてこんなに緩和されたのでしょうか?

A： FDAは1980年代のエイズ危機を機に、実験的な医薬品へのアクセスを迅速化するために科学的基準を引き下げました。この方針転換は、業界からの圧力と不十分な監督と相まって、十分な試験が行われていない医薬品の広範な承認を招きました。

Q: 安全でない薬や効果のない薬から身を守るために何ができるでしょうか?

A：まずはFDAの医薬品データベースで、服用している薬がどのように承認されたかを確認してください。医師に、その薬が検査結果だけでなく、実際の臨床転帰を改善するかどうかを尋ねてください。新しい薬には慎重になり、特に複数の薬を同時に服用している場合は、すべての処方箋を定期的に確認してください。

 ソースとリファレンス

• ¹ FDA概要、2024年XNUMX月
• ^{2, 5, 6, 9} ザ・レバー、5年2025月XNUMX日
• ^3, 4 子どもの健康防衛、5年2025月XNUMX日
• ⁷ ランセット、03年1988月332日、第8623巻、第1297号、1302-XNUMXページ
• ⁸ 法・医学・倫理ジャーナル、2013年秋、第41巻第3号、590-600ページ
• ¹⁰ ザ・レバー、28年2025月XNUMX日
• ^11、 12 レバー、あなたの薬は効きますか？検索可能なデータベース

著者について

ジョセフ・メルコラ博士は、Mercola.comの創設者兼オーナーであり、米国認定家庭医学オステオパシー医師、米国栄養学会フェロー、そしてニューヨーク・タイムズのベストセラー作家です。彼は自身のウェブサイトMercola.comで、幅広いトピックを網羅した記事を毎日複数公開しています。