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75年間の調査の結果、米国食品医薬品局（FDA）は2013年から2022年の間に、独自の基本基準を満たさずに新薬の約XNUMX％を承認したことが判明しました。

一部のがん治療薬やアルツハイマー病治療薬は、生存率、記憶力、機能の実際の改善ではなく、腫瘍の縮小やタンパク質レベルなどの代替マーカーを使用して迅速に承認されました。

脳の炎症、出血、失明などの危険な副作用は、最小限のデータや欠陥のあるデータに基づいて承認された薬と関連付けられており、毎年何千人もの死者が出ている。

記者たちは、2013年から2022年の間にFDAが承認した医薬品に関する検索可能なデータベースを作成した。このデータベースを使って、自分の処方薬がXNUMXつの科学的基準を満たしているかどうか確認しよう。

常に、薬が現実世界で効果があるかどうかを尋ね、承認履歴を調べ、新薬を待ち、処方箋を確認し、制度に疑問を抱いている医師と協力してください。

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FDAは効果の証明なしに数百もの薬を承認した

By ジョセフ・マーコラ博士

米国食品医薬品局（FDA）は毎年、約3.9億ドルの予算で6.9兆ドル相当の製品を規制しています（2024年のデータに基づく）。¹ FDAは現在、米国で最も強力な機関の一つです。医薬品（および医療機器）はFDAが規制する製品の大部分を占めており、FDAの承認を得ると製薬会社は数十億ドルもの利益を上げます。

しかし、このシステムには重大なジレンマが 1 つあります。これらの医薬品の多くは、根拠が薄弱、不完全、または存在しない証拠に基づいて FDA の承認を取得しているのです。

FDA承認薬の大半はFDAの基本基準を満たしていなかった

ザ・レバーとマグロウ・センター・フォー・ビジネス・ジャーナリズムが2年間にわたって行った調査で、FDA内部の憂慮すべきパターンが明らかになった。FDAは10年近くにわたり、その有効性について実質的かつ確固とした証明を求めることなく、数百もの処方薬を承認していたのだ。²

これらの調査結果は、「政府報告書、FDA内部文書、調査官のメモ、議会証言、裁判記録、研究者、連邦政府職員、患者への100件を超えるインタビュー」など、さまざまな証拠に基づいていると、児童健康防衛（CHD）は報告している。³

• FDA は、医薬品の有効性と安全性を評価するために 4 つの重要な基準に依存しました。  報告書の著者によると、これらの基準は「確かな科学的証拠」を証明するものではないものの、製薬会社が自社の主張を裏付ける「実質的な」証拠を提示していることを判断するための最低基準を提供しているとのことです。具体的には以下のとおりです。

• 対照群。  患者は、プラセボ治療または比較薬を投与された対照群と比較して検査されました。
• レプリケーション。 薬が期待通りに機能することを証明する「適切に管理された」試験が少なくとも 2 つ必要です。
• 目がくらむ。  被験者とその医師は、参加者のうち誰が薬を投与され、誰が対照群にいるのかを知りません。
• 臨床エンドポイント。  研究では、検査結果などの代替マーカーに頼るのではなく、患者の生存や機能に対する有意な効果を示さなければなりません。

しかし、徹底的な分析の結果、記者らはFDA承認の医薬品の大半がこれらの基本基準を満たしていないことを発見した。

• 新薬承認の 3 分の 4 近くがこれらの基準を満たしていませんでした。  2013年から2022年の間にFDAによって承認されたすべての医薬品のうち、73%が医薬品が期待通りに機能することを証明するこれらの基本基準を満たしていませんでした。⁴ 「承認された医薬品のうち39種類はこれらXNUMXつの基準のうちXNUMXつしか満たしておらず、XNUMX種類はいずれの基準も満たしていなかった」とCHDは指摘している。

• メーカーが提示したデータが不十分であったにもかかわらず、医薬品は承認されました。  レバーは、承認の半数以上が予備データに基づいており、患者の症状が軽減したか、機能が改善したか、生存したかなどの確かな証拠が考慮されていないことを発見した。

• 特に懸念されるのは抗がん剤です。  調査結果によると、FDA承認の抗がん剤123種類のうち、FDAの科学的基準2.4つすべてを満たしたのはわずか29%でした。一方、試験対象となった薬剤のうち23種類（XNUMX%）は、いずれの基準も満たしていませんでした。

透明性と正確性を確保するため、調査報告書は「医師、疫学者、生物統計学者、患者擁護団体、FDA関係者、FDAアドバイザー」からなる14名からなる諮問委員会の指導の下で作成されました。委員会メンバーの多くは、今回の調査結果に衝撃を受けました。ワシントンD.C.に拠点を置く非営利団体、国立健康研究センターの創設者兼所長であり、アドバイザーの一人でもあるダイアナ・ザッカーマン氏は、「FDAにはこれまでも落胆したことがありましたが、ここ数年は特にひどい状況です。科学的な基準は往々にしてあまりにも低く、これ以上下げることは不可能でしょう」と述べています。⁵

FDAは外部からの圧力により承認を迅速化し、基準を引き下げた

FDAは医薬品の承認に関して常に緩い姿勢をとってきたわけではない。実際、その制度は、数々の医療事故が発生した後に議会が苦労して確立した科学的基準に基づいて確立された。「これらの新しい法律は、その適用範囲が広範であることから『スーパー法』と呼ばれることもあるが、FDAは製薬会社に対し、医薬品が市場に出る前にその安全性と有効性を証明する証拠の提出を求める権限を与えた」と報告書は述べている。⁶

• エイズ：すべてを変えた世界的な危機。 1980年代にエイズがパンデミックとなり、46,000万37,000人が死亡し、XNUMX万XNUMX人が新たな症状に苦しむと、活動家グループはFDAに新たな薬へのアクセスを求めました。これらのグループは、自社製品の販売に熱心だった製薬会社と提携しました。

「活動家と企業は協力して、FDAに対し、薬の有効性を確立するための科学的基準を緩和することが、思いやりのある命を救う戦略であると主張した」と報告書は述べている。

• 当局は多大な圧力に屈した。  FDAは、新薬の承認審査を行う審査官の不足に加え、医薬品の臨床試験には何年もかかる場合があることを認識しています。エイズ治療薬の需要増加に対応するため、FDAは1992年に「迅速承認制度」を創設しました。これにより、製薬会社はエイズ治療薬の有効性に関する予備的な証拠を提出できるようになりました。

• 企業は患者の転帰を追跡するために「代理人」を使うことが許可されました。  FDAが定めた新たなガイドラインにより、製造業者は臨床検査またはCTスキャンなどの画像検査結果のみを提出すればよくなりました。これらのエビデンスは「それ自体が生活の質や量を追跡するものではないが、いわゆる『臨床的ベネフィット』を予測するのに十分な可能性があると仮定されている」とされています。

• 代替結果に頼ることで、企業は承認を得ることができました。  薬剤は、より短期間で安価な試験にもかかわらず、迅速に承認されました。製薬会社は、市販後に薬剤の有効性についてより実質的な証拠を提供すると期待されています。しかし、代替指標は、薬剤が患者の生活の質を本当に向上させるかどうかを相関させることができないだけでなく、薬剤が害を及ぼしているかどうかも反映していません。

• AZT (ジドブジン) は、代替結果が信頼できないことの一例です。  1987年に承認されたとき、このエイズ治療薬は、ウイルスが攻撃する病気と闘う細胞であるT細胞を測定した結果から「大成功」すると予想されていた。

しかし、365年も経たないうちに、AZTで治療した患者XNUMX人を研究した研究者らは残念な結果を報告した。⁷ 患者のT細胞レベルが治療前のレベルに戻っただけでなく、感染症や悪性腫瘍にかかりやすくなり、死に至ることさえありました。

迅速承認の処方薬には、しばしば驚くべき副作用が伴う

医薬品を迅速に市場に投入できる迅速な承認は、命を救う戦略のように見えるかもしれないが、実際には消費者を危険にさらしている。米国では毎年、推定128,000万XNUMX人が処方薬の副作用で命を落としている。⁸ 適切に処方されているにもかかわらず。

「製薬会社は、効果があるという証拠が明らかに不十分であるにもかかわらず、また多くの場合、深刻な、しばしば回復不能な危害のリスクがあるという明らかな兆候があるにもかかわらず、何百もの処方薬を医師に売り込み、何も知らない患者に販売することを許可されてきた」とザ・レバーは述べた。⁹

特集レポートは2部構成の記事シリーズとして公開され、最も注目すべき製薬業界の失敗と、それが人々の生活に及ぼした壊滅的で有害な結果のいくつかを取り上げています。

• FDA 承認のアルツハイマー病治療薬の危険性。  1月に発表された報告書の前半は、進行期アルツハイマー病を患う高齢者、ジェネビーブ・レーン氏のストーリーです。レーン氏は治験薬「ルケンビ」の治験に参加しました。レーン氏は治験期間中はプラセボを投与されていましたが、その後、治験の延長期間の一環として実際の薬の投与を開始しました。そして6週間後に亡くなりました。死因は？おそらくルケンビの服用が原因と思われる重度の脳炎です。¹⁰

• レーンのケースは孤立したケースではありませんでした。  Leqembi服用中に被害を受けた人もいました。試験の延長期間中、714人の参加者のうち22人が死亡しました。主試験では、Leqembi服用後に10人の患者に障害が残り、XNUMX%の患者に脳出血または脳腫脹が発現しました。これはプラセボ投与群（XNUMX%）のXNUMX倍以上です。

以前、Leqembi の危険性についても書きました。詳細については、こちらの記事をご覧ください。FDA、アルツハイマー病の危険な薬を迅速承認'。

• アルツハイマー病の薬はアミロイド仮説に基づいて開発されました。  この病気は脳内のアミロイドβタンパク質の蓄積によって発症すると考えられていました。しかし、この病気の患者の脳内にアミロイド沈着物が存在するにもかかわらず、アミロイドβを保有していても認知症を発症しない人もいます。さらに、このタンパク質が病気の原因ではなく、副産物であるという決定的な証拠はありません。

• 実際のところ、アルツハイマー病に関する「画期的な」研究が最近撤回されました。  記憶の主要な要因として特定の形態のアミロイドβタンパク質を指摘したアルツハイマー病研究が、法医学的分析によって画像操作が行われたことが証明されたため撤回されました。詳しくは「データ操作の証拠が見つかり、画期的なアルツハイマー病研究が撤回される'。

• 膀胱の処方薬が失明につながる可能性があります。  報告書の後半では、研究者たちは医薬品がどのように失明を引き起こすのかを説明しています。ニエラジ・ジェイン医師は、患者の症状に気づきました。視界がぼやけ、明るい日光の下でも夜間でも見えにくくなっているのです。

• ジェイン氏は、患者に共通する特徴を指摘しました。 エルミロン間質性膀胱炎と呼ばれる膀胱の病気に処方される薬が、網膜に奇妙な色素斑を形成させることで患者の眼に影響を及ぼしていた。ジェイン氏らはこの病状について「色素性黄斑症」と名付けた研究論文を発表した。

• しかし、副作用はそれだけではありませんでした。  FDAは、エルミロンに起因するとされる数十人の患者の死亡に関する報告も受けています。重度の大腸炎で入院した患者もいました。

この検索可能なデータベースで薬が効くかどうか確認できます

共同調査報告書の一環として、ザ・レバーとマグロウセンターは検索可能なデータベースを作成した。¹¹ 429年2013月から2022年XNUMX月までにFDAが承認した全XNUMX種類の医薬品が含まれます。また、医薬品の安全性と有効性に関するメーカーからの証拠も提供され、以下の基本基準に基づいて各医薬品に評価が与えられました。¹²

• 4 ポイントの薬剤は緑色でマークされます。  4つの科学的基準はすべて満たされました。ただし、これは薬剤の有効性や安全性を保証するものではなく、結果が製造業者の主張を裏付ける可能性が高いことを意味するだけです。

• 3 ポイントの薬剤は黄色でマークされます。  4 つの最低基準のうち 1 つが満たされませんでした。これは、提出された証拠が最適ではなかったことを示しています。

• 2 ～ 0 ポイントの薬剤は赤でマークされます。  2つ、3つ、またはすべての基準が満たされていません。これは、提出された証拠が有効性と安全性の主張を検証するには不十分であることを意味します。

何らかの医薬品を服用している場合、または過去数年間に処方された場合は、データベースをチェックして、その医薬品がどの程度効果があるか、またその薬の有効性と安全性について裏付ける研究結果が何を示しているかを確認することをお勧めします。

あらゆる処方箋を賢く活用

FDA（米国食品医薬品局）では、現在、迅速な医薬品承認が横行しています。つまり、特定の薬を処方された際には、より慎重に、この欠陥だらけのシステムから身を守るための賢明な健康上の判断を下す必要があるということです。以下の5つのステップは、自己管理を維持し、効果が実証されていない薬の被験者になることを避けるのに役立ちます。

1. 新しい薬を服用する前に、簡単な質問を XNUMX つします。  薬を服用することに同意する前に、医師に尋ねてみましょう。「この薬は、生存率や生活の質といった実臨床での改善が実証されているのでしょうか？それとも、臨床検査値や代替マーカーに基づいて承認されたのでしょうか？」医師が判断できない場合は、さらに詳しく調べる必要があります。あなたが求めている効果が本当にあるのかどうか、血液検査やスキャンの結果の変化だけでなく、自分で確かめる必要があります。

2. FDA の承認履歴を自分で調べます。  FDAの医薬品データベースに直接アクセスするか、医薬品の承認書を検索してください。多くの場合、その薬が迅速承認制度（Accelerated Approval）で承認されたかどうか、またどのようなエビデンスが用いられたかが分かります。プラーク減少や腫瘍縮小といった代替エンドポイントのみに基づいており、臨床的な改善が見られない場合は、警戒すべきです。薬が店頭にあるからといって、効果があると決めつけてはいけません。

3. タイミングの力を有利に活用する。  薬が市場に出たばかりの場合は、待つべきです。深刻な副作用のほとんどは、承認後、何千人もの人が実際に使用し始めてから現れます。緊急事態でない限り、市販後データで何が明らかになるか、12～24ヶ月待ってみましょう。過去の例を振り返ると、多くの薬は追跡調査を行っても効果が実証されず、その研究で以前は公表されていなかったリスクが明らかになることがよくあります。

4.制限 ポリファーマシー 50 歳を超えている、または複数の症状を抱えている場合。  複数の処方薬（特に慢性疾患や加齢に伴う症状）を服用している場合は、服用している薬を一つ一つ見直し、本当に必要な薬かどうかを検討してください。服用している薬の数が増えるほど、相互作用のリスクが高まります。特に、薬が弱い根拠に基づいて承認されている場合はなおさらです。

最新の薬から順に検討を進めてください。長期的な効果が証明されていないのに、短期間で効果が現れる薬は、まず検討リストの一番上に載せるべきです。

5. プロトコルよりも結果を優先する医療提供者と協力します。  あなたには、疑問も持たずに単に製薬ガイドラインに従う人ではなく、批判的に考える人が必要です。

もしあなたの担当医が、ニュースで話題になっているような新薬をすぐに処方してきたら、その薬が実際にどのような効果をもたらすのか、そしてもしその薬がなかったら何を勧めるのかを尋ねてみましょう。その答えから、その医師が患者を治療しているのか、それとも製品の販売促進をしているのかが分かります。あなたは常に、会社の売り込みよりもあなたの結果を優先してくれる医師に頼るべきです。

これらのステップにより、あなた自身に力を取り戻します。薬がどのように承認されるのか、そしてそのプロセスがどれほど頻繁に破綻するのかを理解することで、あなたは受動的な受け手ではなく、情報に基づいた意思決定者へと変貌を遂げます。これが、今日の医療システムにおいて、あなたの健康を守る方法です。

FDA医薬品承認に関するよくある質問（FAQ）

Q: FDA 承認薬のうち、基本的な科学的基準を満たしていないものはいくつありますか?

A: 73年から2013年の間にFDAに承認された医薬品の約2022%は、FDA独自の有効性証明に関する最低限の科学的基準を満たしていませんでした。多くの医薬品は、対照群の設定、再現性、盲検化、あるいは意義のある臨床エンドポイントが欠如していました。

Q：「代替マーカー」を使用して医薬品が承認されるとはどういう意味ですか?

A: 代替マーカーとは、腫瘍の縮小やタンパク質レベルなど、薬剤の効果を示唆する臨床検査値やスキャン結果のことです。しかし、これらのマーカーは薬剤が実際に症状、生存率、または生活の質を改善することを証明するものではありません。

Q: 迅速承認薬は安全で信頼できるのでしょうか?

A: 必ずしもそうではありません。迅速承認制度で承認された医薬品は、発売時点で十分なエビデンスが不足していることがよくあります。多くの場合、追跡調査は遅れたり、結論が出なかったりします。これらの薬剤の中には、脳出血、失明、死亡など、重篤な副作用との関連が指摘されているものもあります。

Q: FDA の医薬品承認基準はどうしてこんなに緩和されたのでしょうか?

A: FDAは、1980年代のエイズ危機以降、実験段階の薬剤へのアクセスを迅速化するために、科学的基準を引き下げてきました。この政策転換は、業界からの圧力と監督体制の弱さと相まって、十分に試験されていない薬剤の広範な承認につながりました。

Q: 安全でない薬や効果のない薬から身を守るために何ができるでしょうか?

A: まず、FDAの医薬品データベースを調べて、薬がどのように承認されたかを確認してください。医師に、その薬が臨床検査値だけでなく、実際の臨床結果を改善するかどうかを確認してください。新しい薬には注意し、特に複数の薬を同時に服用している場合は、すべての処方箋を定期的に確認してください。

 ソースとリファレンス

• ¹ FDA概要、2024年XNUMX月
• ^{2, 5, 6, 9} ザ・レバー、5年2025月XNUMX日
• ^3, 4 子どもの健康防衛、5年2025月XNUMX日
• ⁷ ランセット、03年1988月332日、第8623巻、第1297号、1302-XNUMXページ
• ⁸ 法・医学・倫理ジャーナル、2013年秋、第41巻第3号、590-600ページ
• ¹⁰ ザ・レバー、28年2025月XNUMX日
• ^11、 12 レバー、あなたの薬は効きますか？検索可能なデータベース

著者について

ジョセフ・マーコラ博士 Mercola.comの創設者兼オーナーであり、認定ファミリーメディシンオステオパシー医師、アメリカ栄養学会フェロー、そして ニューヨーク·タイムズ紙 ベストセラー作家。彼は自身のウェブサイトで幅広いトピックを網羅した複数の記事を毎日公開しています。 Mercola.com.