GSKやメルクなどの製造業者の透明性の欠如により、HPVワクチンの安全性について懸念が生じています。
最近の記事で、HART グループは証拠をレビューし、入手可能なデータから、既知のリスク、ワクチンの安全性に関する認知されている不確実性および未認知の不確実性、ワクチンの未知のリスクを強調しています。
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健康倫理アドボカシー・リサーチチーム（HARTグループ）は、「HPVワクチン戦略」に関する一連の記事を公開しています。以下はパート2「HPVワクチンの安全性」です。パート1「HPVワクチンの有効性'、 Pr_media そして第3部、「HPVワクチンと倫理'、 Pr_media.
HPVワクチンの安全性
By HARTグループ
他の医薬品と同様に、安全性に関する最良のエビデンスは、十分な追跡期間を設けた、適切に管理されたランダム化臨床試験から得られます。健康な集団を対象としたワクチンの場合、そのような試験は大規模かつ長期にわたる必要があり、製薬業界のビジネスモデルには適合しません。そのため、規制当局は安全性モニタリングの責任を負うことになりますが、適切な測定を可能にするための公平な対照群を確保するためのシステムを導入していません。その結果、様々な種類の安全性問題が発生しています。
透明性の欠如
GSKは、もう一つの主要なHPVワクチンであるサーバリックスの製造元です。GSKは過去に安全性データの透明性を欠いていたことが発覚しました。例えば、インドの研究者は、GSKのサーバリックスに関する定期安全性更新報告書（PSUR）において、幼児の「予期せぬ突然死」が報告されていたことを指摘しました。 インファンリックスヘキサワクチン しかし、連続した報告書間で数値が変更されたため、安全性シグナルが消失しました。研究者らは、「EMA（欧州医薬品庁）によるデューデリジェンスへの依存度を再評価する必要がある」と結論付けました。
ある証拠では レビュー HPVワクチンに関しては、ほとんどの試験で アルミニウムアジュバント 対照群に生理食塩水プラセボを投与する代わりに、 アルミニウムアジュバント投与の倫理 対照群への投与は、有害事象を覆い隠す可能性とはまったく別に、害を及ぼす可能性はあっても利益をもたらす可能性はなく、疑問視されてきた。
民衆史博物館は、本助成金を活用してマンチェスターのサフラジェット・バナー コクランレビュー HPVワクチン接種群では対照群よりも死亡率が高いことがわかった。25歳以上の女性では、ワクチン接種を受けたコホートの死亡率が統計的に高かった（リスク比2.36、95%信頼区間1.10～5.03）が、このサブグループの絶対数は示されていなかった。全体として、すべての試験を合わせた死亡者はHPVワクチン群で51人、対照群で39人だった。コクランの著者らは、死亡原因やワクチン接種に対する時期に一貫したパターンが見られないことを指摘し、この不均衡は偶然の可能性が高いと解釈した。しかし、レビューにはランダム化試験のみが含まれていたため、ワクチン接種が超過に寄与した可能性を完全に排除することはできないと認めている。また、レビューではプラセボ対照について誤って言及しているが、実際にはレビューに含めた論文のいずれも、対照群にさまざまなアジュバントや他のワクチンを投与した不活性プラセボを使用していなかった。
批評 レビューの結論では、コクランチームによって多くの適格試験が除外されたことが指摘されており、その中には当時唯一公表されていたプラセボ対照試験であった新しいガーダシル9ワクチンの試験も含まれていました。また、死亡例が溺死や頭部外傷といった無関係なカテゴリーに分類される場合もあると指摘されていますが、これらはワクチン関連事象として認識されている失神発作に続発している可能性があります。最長4年間の追跡調査を行った試験では、最初の14日間における重篤な有害事象のみを調査し、安全性よりも有効性に重点を置いた追跡調査が行われました。
メルク社は、 新しい、より強力なアジュバント ガーダシルワクチンには、非晶質硫酸アルミニウムヒドロキシリン酸（AAHS）が含まれていたが、製薬会社は商業機密を理由に詳細を明らかにすることを拒否した。さらに、これは「プラセボ」という結果が、ある試験で確認されました。他のアルミニウム添加物については、独立した科学者によって研究されています。
こうした安全問題を議論するための有用な枠組みは、ドナルド・ラムズフェルドの「既知の既知/未知」の類型論であり、既知だが認められていない第 4 のカテゴリが追加されている。
既知の既知
ワクチン試験は、ワクチンの既知のリスク（例えば、局所反応（注射部位の痛み、腫れ、発赤）、軽度の全身症状（発熱、頭痛、倦怠感）など）を検出するために適切に設定されています。アナフィラキシーのリスクも「既知の既知」として受け入れられています。
大規模集団コホート研究（スカンジナビア、米国、英国、オーストラリア、日本）では、集団レベルで自己免疫疾患、神経症候群、生殖能力および妊娠に関する問題が増加していないことが一貫して主張されています。
世界保健機関（WHO）、疾病予防管理センター（CDC）、欧州医薬品庁（EMA）、医薬品・医療製品規制庁（MHRA）は、HPVワクチンは「極めて安全」であり、有害事象の発生率は他の青少年向けワクチンと同様であると結論付けています。
既知の未知数
不確実な点があることは認識されています。現在の追跡調査は最長15～17年にわたるため、発症が遅い場合の有害事象を完全に排除することはできません。既存の疾患を持つ特定のサブグループについては、そのリスクを判断するためのデータがほとんど、あるいは全くありません。最後に、このワクチンは妊娠中の使用は承認されていません。これは、データがまだ「決定的な証拠となるほど不十分」であるためです。
未知の既知
上記に加えて、同意を求める際に公式に認められていないデータもいくつかあり、既知の未知数を超えるレベルの危害が存在する可能性があることを示唆しています。
残念なことに、 添付文書 本製品は、副作用として「発作および/または脳障害を引き起こす可能性がある」と記載されています。急性散在性脳脊髄炎、ギランバレー症候群、免疫血小板減少性紫斑病は、 ブリティッシュナショナルフォーミュラリー. 一次卵巣不全 また、 報告比率46倍ほとんどの試験では追跡期間が2～4週間しかなかったため、これは特に問題でした。月経が来ないことを検出するだけでもそれ以上の時間がかかり、ましてや卵巣不全の診断となると、認識に数年かかる可能性があります。これは特に、思春期前の女児にワクチンを接種する場合に当てはまります。
日本 いくつか見た 訴訟事例 2013年に、ワクチンの臨床試験が有害事象の深刻さから中止されたため、この制度が導入されました。ワクチンによる有害事象や死亡例は、多くの国の医薬品安全性報告システムで報告されています。 国。 さらに、 アルミニウム含有アジュバント 乳化剤 HPVワクチン接種 （と 他の多くのワクチン患者向け情報リーフレットおよび製造元の警告リストに記載されている 26 件の有害事象。
死亡
心配なことに、死亡は深刻な懸念事項です。世界的に著名なエビデンスに基づく医療の専門家である コクラン 試験のエビデンスをレビューした結果、25歳以上の女性では、ワクチン接種群の全死因死亡数がプラセボ群の2倍以上であったことが示された。全年齢層において、全体的な増加が示唆されたものの、統計的に有意ではなかった。COVID-19ワクチン接種による死亡と同様に、報告された死亡は、ワクチン接種から死亡までの間に明らかな症状の症候群がしばしば存在していたため、単に誤って帰属された突然の心臓死ではなかった。さらに、剖検標本では、ワクチン由来の物質の存在に関連する血管の炎症が示された。 タンパク質.
ワクチン導入後の安全性モニタリングは、死亡リスクを測る良い方法ではありません。この指標がいかに鈍感であるかを示すために、モデル化してその様子を見てみましょう。たとえば、ワクチン導入前後の米国のデータを使用した下のグラフのオレンジ色の点は、2007～2011年の実際の死亡数と2002～2006年のHPVによる死亡率を示しています。米国では2011年まで男児に対するワクチン接種は推奨されておらず、2007～2011年の死亡数は低いものの、2002～2006年の死亡年齢別のプロファイルと一致しています。緑色の点は、同じデータですが、11歳と12歳の女子（米国で女子にHPVワクチンが接種される年齢）の毎月1人の仮想的な死亡を除外しています。コホート全体の死亡数（つまり、オレンジ色の点と比較した）の差はごくわずかです。死亡者数が5%増加したとしても、それは月に1人増えるに過ぎません。11～12歳の年齢層では、変化が顕著に現れるには月に数人増える必要があります。
結局のところ、臨床試験は唯一の公正な尺度であり、そこで何らかの兆候が示された場合、それを無視すべきではない。
自己免疫疾患とPOTSに関する質問
他にも多くの著作があり、 害 HPVワクチンの。いくつかの症例報告では、 自己免疫 活性化は時間的に関連している 予防接種大規模な研究によって因果関係が裏付けられていないものの、一部の臨床医や患者の間では依然として議論の的となっている。また、体位性起立性頻脈症候群（POTS）のクラスターも懸念材料となっている。 懸念大規模な登録研究では、人口レベルの 信号.
ワクチンのDNA汚染
イタリアの報告書では、「ワクチンゲート'は、ガーダシル9を含む世界中で使用されているいくつかの異なるワクチンで、起源不明のDNAを含むさまざまな汚染物質を発見しました。世界中から集められたガーダシルの16のサンプルを対象としたアメリカの研究では、 DNA汚染 16人全員で効果が実証されましたが、FDAはこれを臨床的意義がないとして却下しました。メルク社は、これらの結果を再現できなかったと述べています。 DNAの許容限界 時間の経過とともに（1998年に100pgから10ng/日に引き上げられた） 線量（つまり100倍高い）と、最も感度の高い検査方法を使用して検出できなかったことが原因で、 DNA、COVIDワクチンと同様にここでも当てはまります。
未知の未知
最後に、いつものことながら、私たちは知らないことを知らないのです。オメプラゾールやランソプラゾールなどのプロトンポンプ阻害剤が消化性潰瘍の治療や食道がんリスクの低減に広く使用されていた当時、胃がんの発生率が予期せぬほど増加しました。同様に、HPVが免疫反応やその他のリスクに及ぼす予期せぬ利益についても、私たちは理解していません。プロトンポンプ阻害剤で起こったことを考えると、予期せぬ害の可能性を軽視するのはナイーブな考えでしょう。
あらゆる薬剤と同様に、人口データは治療必要数と有害事象必要数に換算する必要があります。広範なデータがなければ、このような計算を行うことは困難です。期待通りに作用すれば、主な効果は高齢女性の命を救うことにあるため、治療必要数は依然として不明です。有害事象必要数は、不活性プラセボ対照群を設けず、広範な追跡調査も実施しなかった試験のため、依然として不明です。その結果、意思決定は非常に困難になっています。国民は、これらの根本的な疑問に答えるために、はるかに優れた実験研究を受ける権利があります。
米国でHPVワクチン開発の主任研究者であったダイアン・ハーパー教授は、 2010レビュー 医師は「この新しいワクチンが、既存の代替ワクチンと比べて、患者の生存期間を延ばしたり、健康を維持したりする可能性があるという確かな証拠はあるか？」と自問する必要がある。
著者について
HART 英国の高度な資格を持つ医師、科学者、経済学者、心理学者、その他の学術専門家で構成されるグループです。このグループは、新型コロナウイルス感染症のパンデミックに関する政策とガイダンスの提言について共通の懸念を抱いて結成されました。
このグループは、大手メディアにおけるオープンな科学的議論の欠如、そして報道内容に疑問を呈する人々に対する検閲や嫌がらせといった憂慮すべき傾向について、引き続き懸念を抱いている。「疑問の余地のない科学は教義に過ぎない」とハートは述べている。
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ワクチン製造業者は、自社製品が引き起こした死亡や傷害に対して、責任を負わなければなりません。現在、ワクチン製造業者は完全な免責特権を有しており、やりたい放題です。1986年以前は、ワクチン製造業者は訴訟を起こされ、自社製品が引き起こした損害について責任を問われる可能性がありました。1986年以降、あらゆる疾患に対するあらゆる種類のワクチンが爆発的に増加しました。人間の免疫システムは、アルミニウムやその他の高毒性化学物質、DNA、その他の有害物質によって絶えず攻撃されていれば、発達する可能性はありません。
法律を制定する必要があり、法律がワクチン製造業者ではなく国民を保護するまで、これらのワクチンはすべて中止されるべきです。
もし私の記憶が間違っていなければ、現在アメリカでガーディシルの治験が進行中で、ピーター・ゲッチェ氏がその先頭に立っています（この「ワクチン」は甚大な害をもたらすという主張です）。彼の著書や経歴（例えば、彼はコクラン・コレクションの創設者の一人でしたが、後に彼の誠実さと優れた学識ゆえにコクラン・コレクションから追放されたことなど）をご存知ですか？