英国の主要な移植センターのうち2つは、 知っていました 競合製品よりも致死率が高いことが判明しました。メドトロニック社のHeartWare HVADは、末期心不全の治療に外科的に埋め込まれるポンプであり、その死亡率は他の選択肢よりも著しく高いことが十分に立証されています。しかし、両病院のトップクラスの心臓専門医がメドトロニック社から報酬を受け取ってコンサルタントとして働いていたことが判明し、両病院は彼らの関与を認識しており、NHS（国民保健サービス）も既に懸念を表明していました。一流の医師たちは、致死性の高いデバイスを意図的に植え込んでいたのでしょうか？
驚異的なHVAD死亡率
心臓が弱っている患者は、移植が不適格と判断された場合、あるいは移植を待つ必要がある場合、左室補助装置（LVAD）が提供されることがあります。多くの患者にとって、体中に血液を送り出すLVADは、移植以外で生存できる唯一の手段です。
LVADは何十年にもわたって人々の命を救ってきましたが、その最大の競合相手はHVADデバイスを製造したメドトロニックと、ハートメイトIIIを製造したアボットでした。2018年、NHS血液移植局（NHSBT）が両ポンプの性能を比較する監査を実施し、2019年に衝撃的な結果が発表されました。
- メドトロニック：119人の患者のうち54人（45％）が2年以内に死亡した。
- アボット：97人の患者のうち15人（15％）が同じ期間内に死亡した。
- 脳卒中の件数と新しいポンプを必要とする人の数もメドトロニックの方が有意に多かった。
彼らは知っていた – そして移植を続けた
ニューカッスルのフリーマン病院とロンドンのヘアフィールド病院は、患者の安全を優先するよりもデータに疑問を呈し、長年にわたりメドトロニック製ポンプの使用を続けました。ケンブリッジのロイヤル・パプワース病院など、他の病院はNHSの分析結果が共有される前に使用を中止しました。これらの病院は既にこのパターンに気づき、ハートメイトIIIの方が優れていると判断し、2018年2月にメドトロニック製デバイスの使用を中止しました。
しかし、ニューカッスル病院とロンドン病院は、2021年に製造元が「患者の安全を考慮」して販売を中止するまで、メドトロニック社製のデバイスのみを使用し続けました。2018年の監査から2021年の中止までの3年間で、メドトロニック社製デバイスを使用した患者の50%が死亡しましたが、アボット社製デバイスを使用した患者の死亡率は19%でした。
インプラントを埋め込むために報酬が支払われたのか？
最近まで、フリーマン病院の心臓胸部外科の責任者は、元同僚から「城の王様」と呼ばれていたステファン・シューラー教授でした。後に公的記録により、教授がメドトロニック社と10年にわたる関係を持っていたことが明らかになりました。医師の監督機関である英国医師会（GMC）の義務的な開示にもかかわらず、患者は教授とメドトロニック社との金銭的関係について知らされていませんでした。
フリーマン病院は、2019年に発表されたNHSのデータについては「認識している」と公に述べたが、その科学的な信頼性には欠けていると感じていた。
ヘアフィールド病院では、アンドレ・シモン氏が心肺移植および補助人工心臓の責任者を務めていました。彼もメドトロニック社と同じく長年にわたる関係を持ち、その歴史は2014年に遡ります。病院側は、シモン氏がメドトロニック社で行った仕事について「認識」しており、複数の論文でその事実が公表されていると発表しました。また、シモン氏がメドトロニック社製補助人工心臓の使用決定に「関与」した複数の上級管理職の一人であり、2021年までメドトロニック社製補助人工心臓の使用を継続することに「全員の支持」があったことも確認しました。
ヘアフィールドでアンドレ・サイモン氏の後任となったジョン・ダニング医師は、前任者の「好み」であったため、メドトロニック社の機器を使い続けたと述べた。
英国だけではなかった
米国での調査によると、規制当局は2021年6月に販売停止となるまで、英国と同様に自主的な改善策に頼っていたことが明らかになった。規制当局は、死亡率や神経学的事象の増加、ポンプの再起動失敗といった同じデータにアクセスできた。この装置が正式に販売停止となるまでに、1万9000人以上が使用していた。
2021年6月、FDAは、死亡率の上昇、有害な神経学的事象、心臓合併症、そして機器の停止と再起動不能につながる既知の欠陥との関連性を理由に、メドトロニック社がHVADの流通と販売を停止することを最終的に発表しました。その後、議会はFDAによるHVADの取り扱いについて調査を開始しました。
「完全に予防可能だった」
NHSBTの患者代表であるロビー・バーンズ氏は、病院によるメドトロニック製機器の継続使用に関する多くの文書を入手した。「もし私がメドトロニック製機器を受け取った立場で、データを見返していたら、『一体なぜこんなことをしたんだ？』と思うでしょう」
「これは完全に予防可能だった」とバーンズ氏は語った。
フリーマン病院とヘアフィールド病院はそれぞれ公式声明で、メドトロニックの機器の使用を継続する前に「複雑な臨床的判断」を行ったと述べ、当時アボットの機器がメドトロニックの機器より著しく優れていると信じる「明確な根拠」はなかったと改めて強調した。
メドトロニック社は、患者の安全を最優先に考え、2021年6月に医師に対し、このデバイスの販売中止を通知したと発表しました。同社は、現在このデバイスを埋め込まれている1,200人の患者へのサポートは継続するとしています。
最終的な思考
HVADの問題は、欠陥のある機器の問題にとどまらず、患者の健康よりも利益を優先する医療制度のリスクを浮き彫りにしています。規制当局は、統計データに問題があるにもかかわらず、決定を先送りし、メーカーの判断を待ちました。家族は避けられたはずの損失を被りました。なぜこのような事態が許されたのでしょうか？
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患者には選択肢が与えられなかったのでしょうか?
患者はインフォームド・コンセントを受けたのでしょうか？つまり、より安全な代替案があること、そして意思決定を行う人々が安全性の低い方のインプラントを装着することに、申告されていない金銭的利益を持っていることを説明されたのでしょうか？一見すると、裏側を知らずに考えると、これは連続殺人事件のようで、最も重い刑罰に値するように思えます。
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