今月初め、英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）は、コステイブ（ザポメラン）の使用を承認しました。これは、英国で承認された初の自己増幅RNA（saRNA）ワクチンとなります。
同じ週に、新たな 水痘-MMR混合ワクチンMMRV は、標準的な MMR ワクチンに代わって、小児の定期ワクチンスケジュールに追加されました。
このことがきっかけでニック・ハントはMHRAの新CEOに手紙を書いた。 ローレンス・タロンは、MHRAの新CEOとしての役割を開始し、「MHRAの新型コロナウイルスワクチンと医薬品全般の安全管理における明らかな欠陥を[確実に]認識する」ことを目指している。
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自己増幅型mRNAワクチンが間もなく登場
By 健康倫理アドボカシー・研究チーム （「HART」）、12年2026月XNUMX日
1月2日、MHRA（英国医薬品庁）は初の自己増幅型mRNAワクチンを承認しました。ファイザー社とモデルナ社のmRNA「ワクチン」がダメだと思っていた方のために、この新技術はさらに一歩進んでいます…続報をお待ちください。
同じ週に、新しい水痘ワクチンが MMRV として MMR に追加され、子供の定期ワクチン接種スケジュールの一部として推奨されました。
これら2つの新製品が立て続けに発売され、しかも適切な安全性データがいつものように不足していることから、パーセウス・グループの広報担当者ニック・ハント氏はMHRAの新CEOに書簡を送りました。ニック氏の書簡全文を以下に掲載します。
MHRA CEO タロン氏宛、患者安全コミッショナー ヒューズ博士宛
タロン様
私は2021年から2022年にかけて、MHRAによるコロナワクチンの認可と規制に関する懸念について、前任者と最高安全責任者に何度か手紙を書きました（返信の礼儀もありません）。 医薬品の安全性 一般的には。その後、医療従事者と安全管理の専門家からなるペルセウスグループは、2つの提案を提出した。 書かれた ステートメント COVID調査モジュール4（規則9に基づく要請に基づく）への提出。コア参加者であるMHRAは、私が以下に箇条書きで要約する証拠を確認しているはずです。
ここ数週間、MHRAは水痘ワクチンと、さらに新たな新型コロナウイルス感染症ワクチンを承認しました。これを受け、新CEOとして、MHRAの新型コロナウイルス感染症ワクチンおよび医薬品全般の安全管理における明らかな欠陥について、皆様にご理解いただけるよう、書簡をお送りいたしました。
MHRAによるCOVIDワクチンの承認に関する懸念:
- 臨床試験は通常よりはるかに短く、薬理学、薬物動態学、生体内分布、発がん性、薬力学の試験はほとんどまたは全く行われず、安全性データが大幅に制限されました。
- MHRA は、ALC-0159、ALC-0315、PEG などの問題のあることが知られている成分に関するメーカーの評価を精査することなく受け入れました。
- MHRAは、ワクチン接種群の死亡率がより高かった臨床試験において、無関係とされる死亡や有害事象についてメーカーが主張した内容を調査しなかった。
- MHRA には、実際に承認され展開された製品 (ファイザー、モデルナ、AZ) の安全性または有効性に関する試験証拠がありませんでした (プロセス 1 とプロセス 2)。
- MHRA バッチ テストでは、RNA の完全性や DNA 汚染、またはイエロー カード レポートと比較したバッチ間の変動は測定されませんでした。
- GMP に準拠していない (MHRA は無認可のワクチン接種センターでの「仕上げ」を許可しました)。
- 年齢別にワクチン接種が必要な人数が考慮されておらず、若年層のリスクが低い/無視できるレベルであることや感染データの欠如が無視されている。
- 死亡超過や救急車の呼び出しなどの人口レベルのシグナルの評価は行われません。
- 新型コロナウイルスワクチン接種PASSレポートで、新型コロナウイルスワクチン接種者の間で重篤な心臓疾患の発症率が増加し、その結果、運航者の突然の無能力化のリスクが増加したことが強調されたにもかかわらず、他の規制当局（民間航空局など）に通知しなかった。
MHRA による医薬品全般の規制に関する懸念:
• 他の安全が重要視される分野では標準となっている、文書化された安全管理システム（またはその構成要素のいずれか）が不足しています。
• MHRA は安全性を相対的に測定しますが、他のすべての安全が重要なセクターでは、リスク許容度の事前に決定された閾値レベルに対して絶対的に測定します。
- 他のすべての安全が重要なセクターでは安全リスクの絶対評価に基づいて製品を承認するのに対し、認可は「利益がリスクを上回る」（相対評価）に基づいています。
- 医薬品安全性監視は、安全性シグナル（他の類似薬剤と比較した有害性）の不均衡分析に基づいています。この分析では絶対リスクが見逃され、検出されていない問題がベースラインに組み込まれてしまいます。
• イエローカード報告の調査/フォローアップのプロセスがなく、重篤/致命的なものであっても、年齢、バッチ、時間的関連性などの欠落データが受動的に受け入れられ、原因の可能性が記録されていません。
• 検死官規則 28 の報告書、検死、死後検査、または VDPS データを受動的に待つ。
• 独立した安全性監査（リスク重視）ではなく、医薬品安全性監視の品質監査（プロセス重視）に依存する（他のすべての安全性が重要な分野と同様）。
• 組織の重複：MHRAは、a) 医薬品の購入と調剤を行うNHSの安全管理者としての役割と、b) 規制当局としての役割の両方を担おうとしています。他の部門では、これらの役割は分離されています。
• 安全に関する決定の承認またはエスカレーションの責任を委任するプロセスがありません。
また、2025年1月にMHRAが行ったCovid調査における口頭証言の不正確さについても知っておきたいでしょう。
- 承認前と承認後の製造プロセス (プロセス 1 とプロセス 2) の類似性に関する Dame June Raine の不正確な主張。
- 彼女は、当時、MHRAがファイザーPASS中間報告書5の公表を差し控えていた際、承認後の試験データを保有していないと調査委員会に誤って保証した。
- CHM の議長であるムニール・ピルモハメド教授は、MHRA がすべての致命的なイエローカード報告と検死官規則 28 の報告を追跡していると調査委員会に誤って保証しました。
この文書を英国患者安全コミッショナーにコピーしました。ご返信をお待ちしております。
N・ハント氏 https://perseus.org.uk
ニック・ハントについて
ニック・ハントは、英国国防省で武器安全規制に携わっていた元上級公務員です。 共著者 of ペルセウスグループの報告書2023年4月に発表された、英国の医薬品・医療製品規制庁（MHRA）に対する多分野にわたる批判報告書。この報告書は、新型コロナウイルス感染症のパンデミック中のMHRAによる安全性と有効性に関するデータの取り扱いにおける重大な欠陥を浮き彫りにしている。
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これは、英語の「pharmacy（薬局）」の語源であるギリシャ語の「pharmakeia（ファーマケイア）」が、ヨハネの黙示録で「魔術」と訳されている理由をさらに証明しています。
すべての人の血から清められたもの | あなたの言葉の総和
素晴らしい。彼がそれを開けたときの顔を見てみたい…彼ら全員を大量殺人罪で裁いてほしい。
もし私がこの優生学プログラムを推進する人々の一人だったら、風の匂いを嗅ぎながら、できれば後ずさりして距離を置こうとするでしょう。トランプ大統領とアンドリュー・ブリッデンのような少数の正直な政治家のおかげで、彼らの死のゲームがようやく終結すれば、彼ら自身の国民は、当然の報いとして、血みどろの目で犯人を追及するでしょう。過去のように、彼ら全員、あるいは最悪の者さえも捕まえることはできないでしょうが、最終的に残された人々は、次の角を曲がったところに誰かが待ち構えているのではないかと、生涯をかけてその思いに苛まれることになることを心から願っています。