イスラエルのクラリット・ヘルス・サービスの有害事象報告書の分析により、2021年半ばの数週間以内に、12歳から16歳までのCOVIDワクチン接種を受けた若者939人中1人が深刻な心血管疾患を発症したことが明らかになった。
イスラエル公衆衛生局長は、分析結果を「ゴミ」と公に評した。
「報告書は実際の臨床事象を反映したものであり、小児向けワクチン接種キャンペーンが拡大される一方で、国のシステムには不釣り合いに大きく、一時的に集中した安全性のシグナルが存在していたことを意味する。
「あるいは、もし省庁の主張が正しく、ファイルが本当に『ゴミ』だとすれば、監視システムそのものが公表されている通りには機能していなかったことになる」と、研究論文の著者3人、ヤッファ・シル・ラズ氏、ヤコブ・オフィール氏、デイヴィッド・シュルドマン氏は書いている。
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271件の10代の心臓病の報告書が「ゴミ」とラベルの貼られたファイルに埋もれていた
By ヤッファ・シャーラズ, ヤーコフ・オフィール デイビッド・シュルドマン、ブラウンストーン研究所が2026年3月5日に発表した論文
271件。これは、2021年半ばのわずか数週間の間に、イスラエルの国家監視システムで報告された青少年の重篤な心血管疾患の件数です。
これが私たちの研究の核心的な発見です 研究今週発行された 国際心臓血管研究イノベーションジャーナル私たちの分析は、イスラエル最大の医療機関であるクラリット・ヘルス・サービスの医療従事者からCOVID-19ワクチン接種キャンペーン中に提出された294,877件の有害事象報告のデータセットを検証した。これらの報告は保健省に正式に移管された。2024年5月、イスラエル国家監査官は 明らかになった これらの報告書のうち約279,300件は省庁によって処理されていなかったことが判明しました。私たちが分析したデータセットは、まさにこれらの報告書で構成されています。
ファイルを調べたところ、クラスタリングはすぐに明らかになりました。構造化されたフィールドだけでも、数百件の心血管疾患症例が明らかになりました。意図的に保守的な重複排除ルールを適用し、重複の可能性のあるエントリを除外した結果、12歳から16歳の青少年における心血管イベントの報告は271件残っていました。ほぼすべてがわずか数週間という短い期間に発生しており、この年齢層へのワクチン接種対象拡大と時期を同じくしています。限定的な仮定の下でも、これはワクチン接種を受けた青少年939人あたり約1件の心血管イベント発生率という最低観測値に相当します。
会計監査官の指摘に対し、保健省はデータセットに欠陥があるとして、項目の欠落と重複入力を理由に却下した。公衆衛生サービス局長は、この報告書を「ゴミ」と公に評した。しかし、データの構造はフィルタリングと分析を容易にする。限界はあるものの、クラスタリングは明らかであり、早急な調査が必要である。
結論は二つしか残されていない。一つは、報告書が実際の臨床事象を反映したもので、小児向けワクチン接種キャンペーンが拡大されていた時期に、国のシステムにおいて不釣り合いに大きく、かつ一時的に集中した安全性シグナルが存在していたことを意味する。もう一つは、厚生労働省の主張が正しく、ファイルがまさに「ゴミ」であるならば、監視システム自体が公表されている通りに機能していなかったということだ。もしそうだとすれば、当局は盲目的に、安全性を監視するための仕組みそのものが根本的に機能していないにもかかわらず、製品を「安全」だと宣伝していたことになる。
平野に隠れて
ファイルから明らかになる全体像は以下に示すとおりです。
調査結果が最も確固たる根拠に基づくものとなるよう、意図的に保守的な分析戦略を採用しました。性別、生年、投与回数といった主要な変数が明確に異なる、唯一無二の報告のみをカウントしました。重複や信頼性に疑問がある場合は、その報告を除外しました。
この保守的なアプローチにもかかわらず、急性心血管障害、心筋炎、心膜炎など、未成年者における心血管疾患症例を277件特定しました。この時期は無視できません。これらの症例のうち271件（98%）は、わずか数週間という短い期間に12歳から16歳の青年に発生しており、この年齢層へのワクチン接種対象拡大と時期的に一致しています。
このパターンは、当時国民に示されたリスクプロファイルと真っ向から矛盾しています。保健当局は、心臓関連リスクは「まれ」「軽度」であり、主に2回目の接種後の若い男性に限定されると繰り返し説明していました。データセットで観察された分布は、それとは異なることを示しています。症例は男女、接種回数を問わず、そして思春期へのワクチン接種開始時期と重なる集中的な期間内に記録されているのです。
これらの報告の規模の大きさは、数字で見るとさらに憂慮すべきものです。クラリット保険に加入している約25万4000人の青少年が、この期間中に少なくとも1回接種を受けました。最小リスク推定値を算出するために、私たちは再び可能な限り最も制限的な仮定を用い、271件を絶対的な合計として扱い、潜在的な過少報告を無視しました。このような極端な制約下でも、観察された最小発生率は、ワクチン接種を受けた青少年939人あたり約1件の心血管イベントでした。
受動的なサーベイランスシステムは、有害事象のほんの一部しか捕捉できないことが知られています。しかし、外挿をしなくても、このデータセットで観察された発生率は、公的に「まれ」とされていた発生率とかなりかけ離れています。医療提供者から提出された報告は、対象範囲が拡大され、青少年の心臓リスクは最小限であることが国民に強調されたため、国のサーベイランスシステムにリアルタイムで反映されていました。
安全信号が「ゴミ」として再解釈された経緯
2024年5月に国家監査官の報告書が公表されたところ、2020年12月から2022年5月の間にクラリット社から転送された有害事象報告の約96%が保健省の監視システムに反映されていなかったことが明らかになった。
調査結果は、実質的な安全性レビューを促すどころか、データ転送をめぐる論争を引き起こした。保健省は、記入漏れや重複入力を理由に、報告書のわずか4%しか使用可能ではないと主張した。これに対し、クラリット社は反論し、すべて「規則通り」に送付されたと主張した。この論争の焦点はフォーマットと技術的な統合に集中し、報告書には何が含まれていたのかという本質的な問題は未解決のままとなった。
省庁の会計監査官への正式な回答は、これらの欠落した項目と技術的なギャップに焦点を当てていたが、当時公衆衛生サービス局長であったシャロン・アロイ＝プライス博士は、2024年のクネセト監視公聴会で、より率直な発言をした。彼女は 報告を否定した医師や看護師が提出した報告書であるという事実を無視し、「ゴミ」とまで断定した。さらに、彼女はそれらの報告書の「何万件も」が「虚偽の報告」だと主張した。
しかし、私たちの研究が示すように、ファイルは決して判読不能な状態ではありませんでした。標準化されたコードと医療提供者からの明確なデータで満たされていました。安全性シグナルは欠落したフィールドに依存するものではなく、構造化データ自体の中に明確に存在していました。当局はデータを「ゴミ」と烙印を押すことで、シグナルそのものの検証から、シグナルが伝達された媒体への異議申し立てへと、組織の焦点を移しました。
警告的な報告がいかにして隠蔽されたか
保健省が心血管リスクを認識したのは、当初から遡る。2021年2月28日、青少年へのワクチン接種開始の数ヶ月前、保健省はCDCに対し、若者における心筋炎の症例が「多数」発生していると警告した。この警告は後に米国の情報機関を通じて公表された。 情報の自由の要求この研究は、心血管疾患の新たなリスクが極めて早い段階で認識されていたことを示しています。
しかし、州会計監査官の2024年の レポート 明らかにされたように、保健省は少なくとも2021年2月という早い段階で、重大な報告の欠落を認識していた。これは中心的な疑問につながる。リスクと技術的な欠陥の両方を知っていたにもかかわらず、なぜ保健省は30万件近くの報告書の実際の内容を分析して、安全シグナルが存在するかどうかを判断できなかったのか？
おそらく、さらに根本的な疑問が浮かび上がる。記入漏れがあるにもかかわらず、保健基金も省庁もファイルの予備調査すら行わなかったというのは、あり得るのだろうか？報告構造の単純さ、つまりクラスタリングの特定に基本的なフィルタリング以上のことはほとんど必要ないことを考えると、そのような基本的な手順が全く踏まれていなかったと想定するのは難しい。ファイルは本当に一度も調査されなかったのだろうか、それとも調査はされたものの、その影響については未解決のまま放置されたのだろうか？
報告書自体の実質的な調査を促すどころか、この問題は次第に技術的・手続き的な論争として捉えられるようになっていった。保健省、クラリット、そして州会計監査官でさえ、データ転送、記入漏れ、システム統合といった問題に焦点を絞った。こうした組織的な焦点は、報告書の臨床内容がほとんど調査されないまま、監督が行き届いているという印象を与えた。フォーマットと機能性をめぐる議論は、データセットから何が明らかになるかという点から目を逸らさせてしまった。
12歳から15歳までの子どもへの接種開始時には、全国サーベイランスファイルはすでに、保健省自身の以前の警告を反映した、集中的な心血管系パターンを示していました。この問題を主に「技術的な不具合」として捉えることで、議論は報告書自体の医学的内容から逸れてしまいました。保健省とクラリット社の間の技術的な議論は、人々の注意を逸らす役割を果たし、精査されているように見せかける一方で、医療従事者から提出された警告的な報告書は事実上葬り去られ、国民は安心感を抱くことになりました。
MITのリスク管理と健康分析の専門家であるレツェフ・レヴィ教授は次のように説明しています。「ワクチン接種プログラムへの信頼を築くには、ベネフィット、リスク、そして関連する不確実性に関する透明性が鍵となり、インフォームド・コンセントの一環として倫理的に求められています。残念ながら、COVID-19ワクチン接種キャンペーンでは、これらの原則が遵守されていない事例が見られました。特に重症化リスクが低い集団においては、保健機関は潜在的な安全リスクを迅速かつ積極的に分析し、保護者や患者に既知の情報と未知の情報を知らせるべきだと私は考えています。」
同時に、公式の広報メッセージは継続的な監視への信頼感を示しました。保健省は2021年9月の発表で、有害事象は専門委員会によって定期的に検討・調査されていることを国民に伝えました。この期間中の公式声明でも同様に、報告されたワクチン接種後の症状は概ね一時的なものであり、懸念すべきものではないことが強調され、安全監視が意図したとおりに機能しているという国民の信頼が強化されました。
イスラエルのケースは特異なものではありません。CDCとFDAの内部文書は、イスラエルの早期警報発令後の同様の動向を示しています。内部対応文書（「心筋炎対応.docx」）において、米国当局は警告を次のように再構成しました。「保健省は、この有害事象の報告を約40件受け取ったと述べています。これらの症例に関する追加の詳細は提供していません」（CDC、2023年、714ページ）。FOIAの開示により、米国当局は2021年2月下旬までに特定されたVAERS報告書をわずか27件引用することで、自らを安心させていたことが明らかになりました。エスカレーションを促すどころか、技術的な詳細の欠如に関心が集まり、報告の完全性に関する不確実性が、シグナル自体の緊急性に対する認識を和らげる結果となりました。
この広い文脈が重要なのは、イスラエルが当時、世界の「ワクチン実験室」として広く描写されていたためである。 エコー ファイザー社のアルバート・ブーラCEOは、イスラエルの集中管理された医療データはリアルタイムモニタリングに特に適していると強調した。世界の保健当局が早期の安全性に関する知見を求めてイスラエルに目を向ける中、未検証のシグナルの影響は国境を越えて広がった。報告書が分析されなかったか、あるいは分析されたにもかかわらず規制措置が取られなかったかに関わらず、この失敗は国際的に波紋を呼んだ。
結局のところ、これらの記録を「ゴミ」として片付けようとする厚生労働省の試みは、その論理に反して破綻している。もし報告書が正確であれば、重大な安全性シグナルが無視されていたことを示唆している。しかし、厚生労働省の主張が正しく、データが実際に「欠陥」であるとすれば、2つの気になる疑問が残る。第一に、医療専門家のみに限定されたモニタリングシステムの中で、なぜ何百もの青少年における心血管疾患に関する独自の報告が「どこからともなく」現れたのか。第二に、厚生労働省はなぜ、この疾患の重大なリスクがない子供たちへのワクチン接種を積極的に親に推奨しながら、システムをリアルタイムで修正できなかったのか。
州会計監査官自身が指摘したように、医療機関から寄せられた報告の多くは軽微な症状を記載したものだったが、「調査を必要とするより重大な症状…にもかかわらず、実際の報告日が近づくにつれて調査が遅れたもの」もあった。報告書はさらに、「実際には、省は約1,000件の副作用を調査したが、そのうち約4分の1（275件）は心筋炎と心膜炎であった」と付け加えている。この結果は、私たちの分析によって提起された中心的な懸念、すなわち医療従事者から提出された重要な安全性情報が、最も重要な時期に評価されなかった可能性があるという懸念を裏付けるものである。
さらに、もし欠落情報が分析の唯一の障害であるならば、なぜ財務省はこれまでそのデータを取得して調査していないのでしょうか？欠落データは依然としてクラリット社のシステム内に存在しています。監査官の報告書から1年後、共同執筆者のデイビッド・シュルドマン氏は、財務省がそのような調査を完了したかどうかを正式に問い合わせました。財務省は追加情報は保有していないと回答し、調査をクラリット社に差し戻しました。
州会計監査官は勧告の中で、保健省に対し、「不足しているデータをシステムに入力し、完全なデータを分析し、保健医療機関（HMO）と協力する」よう求めた。これにより、医療機関が収集した数十万件の報告書が最大限に活用される。この勧告自体は、分析に必要な情報が依然として入手可能であることを前提としている。
これらは単なる手続き上の問題ではありません。規制監督の中核機能に関わるものです。厚生労働省はワクチンを承認し、小児への使用を拡大し、安全性が監視されていることを国民に保証しましたが、同時に監視体制に重大な欠陥があったことも認めました。移管されたファイルが不完全であったとしても、厚生労働省の審査完了義務が免除されるわけではありません。
私たちの分析は、青少年における異常かつ時間的に集中した心血管シグナルを明らかにしました。約5年が経過しましたが、その根底にある報告は未だに説明されていません。これらの知見が完全に検証されるまで、ワクチン接種キャンペーンによって、当時十分に評価されていなかったリスクに子供たちがさらされた可能性があるという深刻な懸念が残ります。
著者について
ヤッファ・シャーラズ博士号を持つ彼女は、リスクコミュニケーション研究者であり、ハイファ大学とライヒマン大学のティーチングフェローです。彼女の研究分野は、H1N1（鳥インフルエンザ）やCOVID-19のアウトブレイクといった新興感染症のコミュニケーションを含む、健康とリスクコミュニケーションです。彼女は、製薬業界や保健当局、保健機関が健康問題を宣伝し、医療行為をブランド化するために用いる慣行、そして企業や保健機関が科学的議論における反対意見を抑圧するために用いる検閲慣行を検証しています。彼女はまた、健康ジャーナリストであり、イスラエルの新聞「イスラエル・ヘルス・レビュー」の編集者でもあります。 リアルタイムマガジン 汚職監視公的機関（PECC）総会の会員。
ヤコブ・オフィール博士 アリエル大学メンタルヘルスイノベーション・倫理研究所所長であり、ケンブリッジ大学人間に着想を得た人工知能センター（CHIA）運営委員会メンバーでもある。彼の研究は、デジタル時代の精神病理学、AIとVRによるスクリーニングと介入、そして批判的精神医学を探求している。近著に『ADHDは病気ではなく、リタリンは治療薬ではない'は、精神医学における支配的な生物医学的パラダイムに挑戦しています。
デビッド・シュルドマンは メンバー イスラエル、エルサレムの非政府組織、ギバト・モルデハイ・コミュニティ協会の代表。
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